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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008114
受付番号 R000009552
科学的試験名 健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/06
最終更新日 2012/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験 Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers
一般向け試験名略称/Acronym NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験- Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions
科学的試験名/Scientific Title 健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験 Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験- Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAID惹起消化管傷害 NSAID induced Alimentary Tract Lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NSAID短期投与による食道、胃、十二指腸、小腸における病変に対するイルソグラジンとオメプラゾールの効果を検討する。 We investigate the efficacy of irsogladine and omeprazole on esophagitis, peptic ulcers, small bowel intestinal lesions induced by short-term NSAID administration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜欠損の個数

The number of small intestinal mucosal breaks evaluated in the capsule endoscope.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イルソグラジン4mg/日+ジクロフェナクNa75mg/日 2週間経口投与 irsogladine 4mg/day and dicrofenacNa 75mg/day for 2 weeks in oral administration
介入2/Interventions/Control_2 オメプラゾール10mg/日+ジクロフェナクNa75mg/日 2週間経口投与 omeprazole 10mg/day and dicrofenacNa75mg/day for 2 weeks in oral administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の健康成人
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)試験開始前1ヶ月間何らかの薬物治療を受けていない者
1) Healthy adults who are 20 years or older, and less than 80 years of age at the time of obtaining
consent
2) Subjects from whom fully informed written consent based on their full understanding and their
own voluntary will was obtained when participating this study
3)Subjects who had taken no medication during the 1-month period before the start of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管に活動性の出血性病変を有し直ちに内視鏡処置を必要とする者 
2)重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
3)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
4)ジクロフェナク・イルソグラジン・オメプラゾール以外の薬剤を内服中または内服予定の者
5)アルコールあるいは薬物依存者
6)腸閉塞の既往を有する患者、もしくはほかの検査で消化管の狭窄が疑われている者
7)カプセル内視鏡が体内に滞留した場合に外科手術が必要となる場合があることを同意出来ない者
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects with a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
2) Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease, or respiratory disease
3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4) Subjects orally taking or planning to orally take drug other than antiulcer drug or NSAIDs
5) Subjects with alcohol or chemical dependencies
6) Subjects with a history of intestinal obstruction, or person with suspected gastrointestinal
obstruction on other tests
7)Subjects who cannot agree that surgery may be required if capsule endoscope retained in the body
8) Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口和秀

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学第二教室 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号 2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学第二 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学内科学第二教室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 06
最終更新日/Last modified on
2012 06 06


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