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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008125
受付番号 R000009566
科学的試験名 新生児静脈採血時の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/08
最終更新日 2012/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児静脈採血時の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験 A randomized controlled trial of sterile distilled water and/or pacifier as analgesic for newborns undergoing venipuncture
一般向け試験名略称/Acronym 新生児の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験 A randomized controlled trial of water and/or pacifier as analgesic for newborns
科学的試験名/Scientific Title 新生児静脈採血時の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験 A randomized controlled trial of sterile distilled water and/or pacifier as analgesic for newborns undergoing venipuncture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験 A randomized controlled trial of water and/or pacifier as analgesic for newborns
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な新生児 Healthy newborns
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ショ糖を用いることのできない新生児の静脈採血において鎮痛効果の高い介入方法を明らかにする. The purpose of this study was to examine whether sterile distilled water and/or pacifier interventions have marked analgesic effects on venipuncture sampling involving newborns who cannot receive sucrose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 穿刺直後の初期啼泣時間と、穿刺時点から30秒間隔の啼泣時間とPIPPを測定した。 Duration of first cry after venipuncture, the duration of crying and Premature Infant Pain Profile (PIPP) were measured 11 times at 30-second intervals from sampling initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 24%ショ糖液2mlとおしゃぶり併用 2 ml of 24% sucrose solution followed by pacifier
介入2/Interventions/Control_2 滅菌蒸留水2mlとおしゃぶり併用 2 ml of sterile distilled water followed by pacifier
介入3/Interventions/Control_3 おしゃぶり Pacifier alone
介入4/Interventions/Control_4 24%ショ糖液2ml 2 ml of 24% sucrose solution
介入5/Interventions/Control_5 非介入(コントロール) No intervention (control)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
0 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎週数36週以上の健康な新生児
アプガースコア1分または5分後が7点以上の新生児
Healthy neonates,
36 weeks or older gestational age and Apgar score of 7 at 1 or 5 minutes.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件に1つでも該当する新生児
1)事前に鎮静薬の治療歴がある新生児
2)母親に鎮静薬の治療歴がある新生児
3)その他の治療が必要な新生児
Exclusion criteria for participants were as follows: at-risk pregnancy, medical instability, birth under general anesthesia, maternal use of opioids, administration of naloxone or phenobarbital in the previous 48 hours, and artificial feeding.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植松裕子

ミドルネーム
Hiroko Uematsu
所属組織/Organization 高松赤十字病院 Takamatsu Red Cross Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市番町4-1-3 4-1-3Bancho,Takamatsu City,Kagawa Prefecure,760-0017,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植松裕子

ミドルネーム
Hiroko Uematsu
組織名/Organization 高松赤十字病院 Takamatsu Red Cross Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d126673@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takamatsu Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高松赤十字病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Own expense
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
私費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
穿刺時点から穿刺後30秒間の啼泣時間とPIPPは,24%ショ糖液とおしゃぶり併用群,滅菌蒸留水とおしゃぶり併用群,おしゃぶり群が非介入群よりも有意に低値であった(啼泣時間 : P<0.0001, P=0.0001, P=0.004; PIPP: P<0.0001, P<0.0001,P=0.001).初期啼泣時間は,24%ショ糖液とおしゃぶり併用群,滅菌蒸留水とおしゃぶり併用群,おしゃぶり群が非介入群よりも有意に短かった(P<0.0001, P<0.0001, P=0.0011). 
During the 30 seconds after puncture,  both cry time and PIPP were  significantly less in the groups with  24% sucrose solution followed by pacifier, sterile distilled water  followed by pacifier, and pacifier alone compared with those in the no intervention group. Duration of first cry after venipuncture was significantly shorter in the groups with 24% sucrose solution followed by pacifier, sterile distilled water followed by pacifier, and pacifier alone than that in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査時のタイトルは、「新生児静脈採血時の痛み反応に対する経口ショ糖液とおしゃぶりの効果に関する比較研究」で今回登録時のタイトルとは異なります。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 08
最終更新日/Last modified on
2012 06 08


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