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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008154
受付番号 R000009574
試験名 大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/13
最終更新日 2013/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究 Multicenter study of the effect of Elemental diet for Perioperative nutrition in Laparoscopic colorectal Surgery.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EPLAS EPLAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌腹腔鏡下手術において、周術期の絶食時間をできるだけ短縮し且つ成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた栄養管理を行うことにより、術後回復、手術手技、安全性に与える影響について、臨床パラメーターや検査データ、アンケート調査などを用いて検討する。 In laparoscopic colorectal surgery, by shortening the length of fasting in perioperative period as much as possible, and performing nutrition management using an elemental diet(Elental), the effect on postoperative recovery, surgical technique, and safety is examined using a clinical parameter, inspection data, a questionnaire, etc.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7日未満に退院基準の全ての項目を満たした症例の割合 The ratio of patients which fulfilled all the items of the criteria for discharge less than postoperative 7 day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 食事摂取率
2) 離床時間
3) QOL(痛み、不安感、疲労感)
4) 安全性
5) 成分栄養剤の摂取状況
1) Dietary intake
2) Rising time
3) QOL
4) Safety
5) Compliance of elemental diet

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成分栄養剤群
エレンタールの患者への経口投与を術前日に900mL、術当日入室2時間30分前までに300mLを促す。術後、帰室後5時間以降で患者が座位を保てる場合のみエレンタール300mLの摂取を促す。術1~2日後、エレンタール900mL/dayの摂取を促す。術3日後、患者への5分粥の食事提供を開始し、エレンタール300~900mL/dayの摂取を行う。術4日後、患者への全粥の提供を開始しエレンタールの投与を中止する。
Elemental diet group:
900mL intake of Elental is performed on the day before surgery. 300mL intake is performed by two and a half hour before the operation as far as possible.
300mL of Elental is taken when the seated position is possible after five hours of operation.
900 mL/day intake of Elental is performed one or two days after surgery as far as possible.
Three days after surgery, dietary intake (rice porridge in half degree) is started and Elental is taken in 300-900 mL/day.
Four days after surgery, rice porridge in full degree is started and medication of Elental is discontinued.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
術前日の絶食、当日の絶飲食を患者に行う。術1~2日後、水分のみ摂取を許可する。術3日後、5分粥を開始する。術4日後、患者への全粥の提供を開始する。
Control group:
Fasting is performed on the day before surgery and the operation day.
Intake of fluid is only allowed for two days after surgery. Rice porridge in half degree is started three days after a surgery. Rice porridge in full degree is started four days after a surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腫瘍が結腸および直腸RS部に存在する大腸癌
2) 腹腔鏡下手術を予定されている
3) 原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
4) 壁深達度、進行病気にかかわらず根治術が可能であると判断される症例
5) 手術が可能な全身状態、臓器機能を有する
6) 同意取得時の年齢が76歳未満
7) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Colorectal cancer characterized by tumor found in the colon and the rectum RS section.
2) A laparoscopic surgery is planned.
3)Patients with histologically proven colorectal cancer.
4) The case diagnosed as having a curative operation
5) Sufficient function of main organ.
6) The age of patients is less than 76 years old when informed consent is obtained.
7) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
8) Voluntarily gave the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腸閉塞症状および腫瘍出血による貧血、腫瘍穿孔症状を認める症例
2) 術前治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された症例
3) 以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4) 誤嚥のリスクをもつ既往症を有する症例(パーキンソン病、神経・筋疾患など)
5) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例
6) 医師が不適当と判断した症例
1) Ileus, anemia by neoplasm bleeding, and tumor perforation.
2) Patients with the history of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy.
3) Patients with severe complications.
1.uncontrolled diabetes.
2.uncontrolled hypertension.
3.Interstitial pneumonias, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
4) Patients at risk for aspiration (Parkinson's Disease, nerve/ myopathy, etc.).
5) Patients have psychosis or psychiatric symptoms and are judged as inappropriate for this study.
6) Judged as inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 七戸 俊明 Toshiaki Shichinohe
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科Ⅱ Gastroenterological Surgery II
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-7714
Email/Email shichino@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 七戸 俊明 Toshiaki Shichinohe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器外科Ⅱ Gastroenterological Surgery II
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shichino@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Gastroenterological Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 消化器外科Ⅱ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor KKR札幌医療センター斗南病院、JA北海道厚生連帯広厚生病院、北海道消化器科病院、NTT東日本札幌病院、手稲渓仁会病院、製鉄記念室蘭病院、他 北海道大学消化器外科Ⅱ関連施設 Tonan Hospital, Obihiro-Kosei General Hospital, Hokkaido Gastroenterology Hospital, Sapporo Medical Center NTT EC, Teine Keijinkai Hospital, Steel Memorial Muroran Hospital, and others.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 13
最終更新日/Last modified on
2013 12 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009574


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