UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008213
受付番号 R000009643
試験名 エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/20
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究 Evidence based prevention of cerebral palsy in preterm infants
試験簡略名/Title of the study (Brief title) エポック研究 EPOC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児脳性麻痺 Cerebral palsy in preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防 Prevention of preterm cerebral palsy by erythropoietin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの発症及び死亡 Incidence of CP or death at 1 year old to 1 year and half in corrected age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 日齢28および修正1歳~1歳6ヶ月でのPVLの発症
2) 修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの重症度
3) 日齢7と28における血算、肝機能、腎機能、血糖、血圧への影響
4) 日齢28日までの晩期循環不全の有無
5) 日齢28日までの症候性動脈管開存症の有無
6) 日齢28日までの脳室内出血(3-4度)の有無
7) 日齢28日までの貧血改善目的のEPO投与の有無
8) 修正1歳~1歳6ヶ月での死亡率
1) Incidence of PVL at 28 days and 1 year old to 1 year and half in corrected age
2) Severity of CP at 1 year old to 1 year and half in corrected age
3) Complete blood counts, liver function, renal function, blood sugar and blood pressure at 7 and 28 days
4) Incidence of Late-onset circulatory disorder within 28 days
5) Incidence of symptomatic patent ductus arteriosus within 28 days
6) Incidence of intracranial hemorrhage (Level 3-4) within 28 days
7) Administration of EPO for the improvement of anemia of prematurity within 28 days
8) Mortality at 1 year old to 1 year and half in corrected age

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にエリスロポエチンを一回静脈内投与する We administer one dose of erythropoietin intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.
介入2/Interventions/Control_2 生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にプラセボを一回静脈内投与する We administer one dose of placebo intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)在胎25週以上33週未満の早産児で以下の2)を満たすもの
2)以下①のあるいは②のいずれかを満たすものを対象とする
①分娩前1時間以内に、CTG(胎児心拍数モニター)上、各子宮収縮に伴って50%以上に以下のいずれかを認める症例
#ModerateまたはSevere Variable Deceleration
(産科ガイドラインでは重度のVariable Deceleration)
#Prolonged Deceleration (2分~10分)
# Bradycardia (10分以上)
②分娩前1週間以内に、母体の38℃以上があり、以下のいずれかの炎症兆候のうち2項目以上を認める症例:
#羊水混濁
#母体白血球数20,000/mm3以上
#母体CRP 2mg/dl以上
#母体(100bpm以上)又は胎児(160bpm以上)の頻脈
1) A premature baby less than 33 weeks and more than 25 weeks for gestational ages, and following 2) is satisfied.
2) when either of following a) or b) is satisfied.
a) Within one hour before birth, CTG reveals one of the following findings over 50% of each uterine contraction.
#Moderate or Severe Variable Deceleration (severe Variable Deceleration in the obstetric guideline)
#Prolonged Deceleration (from two to ten miniutes)
#Bradycardia (more than ten minutes)
b) Within one week before birth, there are fever more than 38 degrees Celsius of the mother and one of the following inflammatory findings.
#Meconium turbidity
#Maternal white-cell count more than 20,000/mm3
#Maternal CRP more than 2mg/dl.
#Maternal (more than 100bpm) or fetal (more than 160bpm) tachycardia.
除外基準/Key exclusion criteria 1)先天奇形(出生時に明らかな中枢神経異常、生命予後不良な合併奇形、重症心奇形)
2)染色体異常
3)胎児水腫
4)極端なIUGR(-3.0SD未満)
5)重症仮死(5分アプガー6点未満)
6)出生時にPVLを認めた症例
7)その他担当医が不適切と判断した症例
1) Congenital anomaly (the accurate neurological abnormality and severe heart malformation)
2) Chromosomal aberration
3) Hydrops foetalis
4) IUGR (less than -3.0SD)
5) Severe asphyxia
6) The case found PVL at birth
7) The case that is understood inappropriate by doctors
目標参加者数/Target sample size 462

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸苅 創 Hajime Togari
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 本部 Administration Office
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, Kawasumi, Mizuho, Nagoya
電話/TEL 0492-28-3400
Email/Email epoc@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 稲子 Ineko Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 総合周産期母子医療センター新生児科 Department of Neonatology, Center of Maternal, Fetal and Neonatal Medicine
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL 0492-28-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email epoc@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EPOC study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
エポック研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Kidney Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 19
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009643


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。