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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008253
受付番号 R000009695
試験名 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/25
最終更新日 2013/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験 A Randomized Clinical Trial of Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験 Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラジオ波焼灼療法(RFA)後の再発をCDDP(動注用アイエーコール®)の肝動注化学療法(TAI)が抑制するかどうか検討する。 To confirm whether transacatheter arterial infusion of CDDP suppress the recurrence rate of HCC curatively treated by radiofrequency ablation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間、再発率(局所、異所) recurrence-free survival, recurrence rate(local, distant)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 RFA治療単独 RFA only.
介入2/Interventions/Control_2 RFA施行前4週間以内に、CDDPを体表面積あたり65mgの用量で肝動脈内に投与する。 Transcatheter arterial infusion of CDDP(65mg/m2) before RFA.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断された症例。
②手術および他の経皮的局所療法の対象とならない症例、またはそれらの治療法
を望まない症例。経皮的局所療法の既治療歴は0~2回までとする。
③肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例。
④Performance Status(P.S.)が0~1の症例。
⑤Child-Pugh分類が A又はBの症例。
⑥主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準
を満たす症例。
1) 白血球数:3000/mm3以上
2) 血小板数:5×104/mm3以上
3) 血色素量:9.5g/dL以上
4) 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
5) BUN:25mg/dL以下
6) プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 総ビリルビン値:3.0mg/dL未満
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2)Patients who do not want surgery or other percutaneous local therapy. History of local ablation is limited up to two times.
3)With measurable tumor in the liver, and without extrahepatic metastasis.
4)Performance Status:0-1
5)Child-Pugh:A or B
6)A case the function of the main organ (marrow, kidney, heart) is maintained enough and to meet a standard of the following clinical inspection.
1)WBC:more than 3000/mm3
2)Platelet:more than 5x104/mm3
3)Hb:more than 9.5g/dL
4)serum creatinine:less than 1.2mg/dL
5)BUN:less than 25mg/dL
6)Prothrombin time:more than 50%
7)Total bilirubin:<3.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な合併症を有する症例(但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)。
②活動性の重複癌がある症例。
③重篤な過敏症の既往歴がある症例。
④妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
⑤本研究期間内にインターフェロンを投与する予定の症例。
1)Severe complications excluding cirrhosis.
2)Active other cancers.
3)History of severe allergy.
4)Pregnant or maybe pregnant, breast-feeding.
5)A case have plan to use interferon during this study period.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤 新平 Sinpei Sato
所属組織/Organization 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 gastroenterology and hepatology
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
部署名/Division name 消化器肝臓内科 gastroenterology and hepatology
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoundo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏雲堂病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 症例集積中
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 25
最終更新日/Last modified on
2013 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009695


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