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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008289
受付番号 R000009762
科学的試験名 C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/02
最終更新日 2015/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究 Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究 Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究 Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者に対する新規治療法の研究 Study of new therapy in patients with chronic hepatitis C including liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎/肝硬変 chronic hepatitis C and liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者を対象にThrombopoietin (TPO)の安全性および肝機能改善に対する有効性を検討する。 To reveal safety and efficacy of thrombopoietin (TPO) on improving liver function in patients with chronic hepatitis C and liver cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清アルブミン値 serum albumin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Child-Pugh分類,血小板数,ヒアルロン酸,プロトロンビン時間,血清ビリルビン,コリンエステラーゼ
Child-Pugh Score, platelet count, hyarulonic acid, prothrombin time, serum bilirubin, serum cholinesterase

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TPOの至適投与量を検討する。
至適量を24週間連続投与する。
To investigate the optimal dosage of TPO
To administer the optimal dosage of TPO for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 文書同意の得られた満20歳以上70歳未満の男女
(2) 入院・外来の区別:外来
(3) PEG-INF+リバビリン併用療法によりSVRが得られても肝機能の回復が得られていないC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(4) PEG-INF+リバビリン併用療法に不応であり、薬物療法後4週間を経過したC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(5) 血小板減少等の原因によりPEG-INF治療が行えないC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(6) 血小板数3万/μl 以上7万/μl未満の患者
(7) アルブミン2.5g/dl以上4.0g/dl未満の患者
(8) 登録時および登録前6ヶ月間の少なくとも1時点以上で肝機能検査値(Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil)に異常値があるC型慢性肝炎(肝硬変を含む)患者
(9) Child-Pugh分類による合計点が8以下の患者
(1) Participant who gave written informed consent
(2) Outpatient
(3) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient with liver dysfunction under SVR after treatment with PEG-INF plus Ribavirin
(4) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient who had no response to PEG-INF plus Ribavirin and who passed 4 weeks after the treatment
(5) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient who can't receive PEG-INF treatment due to thrombopenia
(6) Platelet count is 30 to 70 thousands/microl.
(7) Serum albumin is 2.5 to 4.0g/dl.
(8) Chronic hepatitis C and liver cirrhosis patient with liver dysfunction in previous half year
(9) Child-Pugh score is 8 or under
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性肝炎の患者
(2) いずれかの肝機能検査値が基準値の5倍を超える患者。特に、AST/ALTについては基準値の2倍を超える患者
(3) HIVに罹患している患者
(4) 門脈-下大静脈シャントのある患者
(5) 血清ビリルビン3.0 mg/dl以上の患者
(6) 重篤な脳・心血管系疾患の既往のある患者
(7) 骨髄移植患者および免疫不全患者
(8) IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
(9) 重篤な呼吸器系疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患および神経・精神系疾患を合併している患者
(10) HbA1c(NGSP) 8.0以上の患者
(11) 肝細胞癌および他の悪性腫瘍を合併している患者(治癒している場合は可とする)
(12) 妊娠している、あるいは試験期間内に妊娠を希望する患者
(13) 2週間以内に血小板輸血を受けた患者
(14) 登録前6ヶ月以内にアルブミン製剤の投与を受けた患者
(15) 脾臓摘出、部分脾動脈塞栓術の治療歴のある患者
(16) 薬物アレルギー反応のある患者
(17) 動脈および静脈性血栓塞栓症の既往がある患者
(18) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1) Patient with acute hepatitis
(2) Patient with severe liver dysfunction whose serum liver function test is 5 fold higher than normal range, especially, AST or ALT is 2 fold higher than normal range
(3) HIV patient
(4) Patient with shunt from portal vein to inferior vena cava
(5) Serum total bilirubin concentration is more than 3.0 mg/dl
(6) Past history of severe stroke or severe heart disease
(7) Bone marrow transplantation recipient or patients with immunodeficiency
(8) Patient with IgA or other plasma protein deficiency
(9) Patient with severe pulmonary, renal, gastroenterology, hematology or psycho-neurologic disease
(10) Serum HbA1c concentration is more than 8.0 (NGSP)
(11) Patient with hepatocellular carcinoma or another malignancy
(12) Woman with pregnancy or willing to get pregnant
(13) Patient who received platelet transfusion in previous 2 weeks
(14) Patient who are administered albumin preparation in previous 6 months
(15) Past history of splenectomy or partial splenic embolization
(16) Past history of drug allergies
(17) Past history of thromboembolism
(18) Patient whose doctor determined as inadequate for the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大河内信弘

ミドルネーム
Nobuhiro Ohkohchi
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3181
Email/Email nokochi3@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大河内信弘

ミドルネーム
Nobuhiro Ohkohchi
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokochi3@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 28
最終更新日/Last modified on
2015 12 28


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