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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014993
受付番号 R000009772
試験名 新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージングの臨床的有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/29
最終更新日 2014/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージングの臨床的有用性に関する検討 Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新型高分解能眼底観察装置による眼底イメージングの臨床的有用性に関する検討 Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition "健常者、または以下の疾患を有する者
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)
緑内障
糖尿病網膜症
ぶどう膜炎
遺伝性網膜ジストロフィー
眼循環疾患
生活習慣病"
"Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
uveitis,
hereditary retinal dystrophy,
ocular circulation disease,
adult disease"
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 "本研究機器を用いて人眼眼底の撮影を行ない、医学的見地に基づく評価を行なう。
主要疾患の診断・疾病の病態把握に効果的に機能すること、生活習慣病による眼の合併症あるいは眼底に現れる臨床上の所見の発見に効果的に機能することを確認する。"
"To take images of the human ocular fundus, and evaluate based on medical perspective.
To confirm for clinical condition grasp of a diagnosis of the primary disease and the illness of the primary disease effectively.
To confirm functions in discovery effectively that a ocular complication by the lifestyle related disease and the clinical views that ocular fundus.
"
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others "視細胞と血管の形態的特徴から構造的な変化の確認・観察を行い、健常眼および病理眼のそれぞれの特性と違いを見出す。
健常眼と病理眼との差異および双方の経時変化の評価・検討を行う。"
"To confirm structural change from photoreceptors and a blood vessel morphological feature.
To confirm each characteristic and the difference of healthy volunteers and various cases.
To confirm time-dependent change of healthy volunteers and various cases. "
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高分解能眼底観察装置を用いて健常眼および病理眼における網膜像を撮影し、高分解能眼底画像と各種症例との関係を評価する。
To take retinal images for healthy volunteers and patients by using the novel SLO equipment, and assess relationship between fundus images and various cases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 適格性の検査及び眼底データの取得を同日に行う
To examine eligibility and take fundus images in a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "患者
1) 20歳以上の男女
2) 黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、遺伝性網膜ジストロフィー、眼循環疾患などの眼疾患を有する患者、または、生活習慣病(高血圧、糖尿病)を有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる
 (未成年の場合は、親権者を含む)

健常者
1) 20歳以上の男女
2) 本人より文書による同意が得られる
"
"Patient
1) Male or female older than 10 years-old
2) patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
uveitis,
hereditary retinal dystrophy,
ocular circulation disease,
adult disease (hypertension, diabetes mellitus)
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
In the case of the minority, pro-incarnation agrees.

Healthy volunteers
1) Male or female older than 20 years-old
2) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study"
除外基準/Key exclusion criteria "1) 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) その他、担当医師が不適切と判断する場合"
"1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason"
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉村長久 Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科
Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3248
Email/Email nagaeye@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大音壮太郎 Sotaro Ooto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 29
最終更新日/Last modified on
2014 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009772


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