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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008303
受付番号 R000009781
科学的試験名 ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/30
最終更新日 2012/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究 Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.
一般向け試験名略称/Acronym TART study TART study
科学的試験名/Scientific Title ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究 Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TART study TART study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈プラークを有する高コレステロール血症 Hypercholesterolemia with carotid artery plaque
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頚動脈プラークに対するピタバスタチンの効果をスタチン新規症例および他のスタチンからの切り替え症例で検討することを目的とする。 To assess the effect of pitavastatin on the carotid plaques in patients with hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頚動脈エコー、MRIによる頚動脈プラークの質的および量的変化 Qualitative and quantitative change of carotid artery plaque by carotid artery echo and MRI evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血清脂質検査(TC、LDL-C、TG、HDL-C)の変動
2) イベント発生率
3) hs-CRP、オステオポンチンの変化
4) マイクロバブル造影剤による頚動脈プラークの評価
5) 造影CTによる頚動脈プラークの評価
6) 頚動脈プラークの変化と血清脂質、血液マーカー変化との相関
7) 頭蓋内狭窄の変化
1)Change of serum lipids(TC,LDL-C,TG,HDL-C).
2)Incidence rate of event.
3)Change of hs-CRP and osteopontin.
4)Evaluation of carotid artery plaque by microbubble contrast material.
5)Evaluation of carotid artery plaque by contrast-enhanced CT.
6) Relationship of change of carotid artery plaque and serum lipids, blood marker.
7)Change of intracranial stenosis.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン1~4mgを6ヶ月間投与する。 Pitavastatin will be administered for 6 months at a dosage of 1~4 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MRIで頚動脈にプラークを認めた患者(狭窄度50%以上)
2)CAS、CEA等を行わず経過観察を行う予定の患者
3)リバロ錠を投与していない患者
4)高コレステロール血症の患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)The patient who observed the plaque in the carotid artery by MRI(Not less than 50% of the degree of stenosis).
2)The patient who is going not to perform CAS and CEA etc. but to perform
Follow up.
3)At the time of entry, pitavastatin is not taken.
4)Patients with hypercholesterolemia.
5)Patients aged 20 years or older at the time of giving consent.
6)Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)既にリバロ錠を投与中の患者
2)評価を行う頚動脈プラーク病変に対して過去にCASを施行している患者
3)リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4)シクロスポリンを投与中の患者
5)肝障害〔ALT・ASTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
6)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
7) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
8) 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)At the time of entry, pitavastatin is taken.
2)The patient who had enforced CAS in the past to the carotid artery plaque lesion which evaluates.
3)Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet.
4)Patients who are being treated with cyclosporine.
5)Patients who have liver dysfunction
The following patients considered that biliary obstruction or liver metabolism ability is falling(acute hepatitis, Acute aggravation of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatoma, jaundice)
6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7)Patients who have renal dysfunction, or undergoing dialysis.
8)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久門 良明

ミドルネーム
Yoshiaki Kumon
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University
所属部署/Division name 脳神経病態外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-shi, Ehime
電話/TEL 089-964-5338
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久門 良明

ミドルネーム
Yoshiaki Kumon
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University
部署名/Division name 脳神経病態外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-shi, Ehime
電話/TEL 089-964-5338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykumon@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 29
最終更新日/Last modified on
2012 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009781


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