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試験進捗状況 参加者募集中/Recruiting
UMIN試験ID UMIN000008571
受付番号 R000009793
試験名 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2016/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第II相臨床試験 Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝細胞癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第II相臨床試験 Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and CDDP for advanced
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌症例に対するSorafenib併用Cisplatin肝動注化学療法の有効性を評価する。 This study aimed to evaluate the efficacy of Sorafenib and hepatic arterial infusion with Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現率 Progression free survival, Overall survival, Adverse event rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 進行肝細胞癌症例に対するSorafenib併用Cisplatin肝動注化学療法の有効性を評価する。 This study aimed to evaluate the efficacy of Sorafenib and hepatic arterial infusion with Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された症例もしくは、臨床上肝細胞癌と診断された症例
2.Vp3以上
3.Child-Pugh分類でA,B
4.ASAのPS 0-1
5.臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例(WBC≧3000/ul, Neutro≧1500/ul, Hb≧10.0g/dl, Platelet≧75000/ul, T-Bil:正常値上限1.5倍以内、AST・ALT:正常上限の5倍以内、Creatinine:正常上限の1.5倍以内)
6.手術適応外と判断された症例
7.文書により同意が得られている症例
1.Patients diagnosed with HCC
2.Above vp3
3.Child-Pugh A or B
4.ASA PS 0-1
5.WBC>3000/ul, Neutro>1500/ul, Hb>10.0g/dl, Platelet>75000/ul, T-Bil below 1.5 times higher than normal range, AST/ALT below 5 times higher than normal range, Creatinine below 1.5 times higher than normal range.
6.Beyond surgical indication
7.Patients that agree this study on document of informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.遠隔転移を有する症例
2.肝性脳症を有する症例
3.活動性の細菌感染症を有する症例
4.肝動注ポートを挿入困難な解剖学的血管異常を有する症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.便通コントロールが困難な症例
7.同時・異時性重複癌を有する症例
8.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
9.Sorafenibおよびシスプラチンの併用禁忌、併用注意のある薬剤を投与されている患者
1.Presence of metastasis
2.Presence of hepatic encephalopathy
3.Patients with active bacterial infection
4.Patients having blood vessel abnormality that difficult to insert hepatic arterial infusion port
5.Patients having severe disease
6.Patients losing of control over bowel movements
7.Patients with double cance
8.During pregnancy or breast-feeding woman
9.Contraindication of sorafenib or cisplatin
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石崎 守彦 Morihiko Ishizaki
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 外科学講座 Department of surgery
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石崎 守彦 Morihiko Ishizaki
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 外科学講座 Department of surgery
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hirakata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University Hirakata Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2016 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009793


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