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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008505
受付番号 R000009994
科学的試験名 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討 A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
一般向け試験名略称/Acronym 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討 A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
科学的試験名/Scientific Title 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討 A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討 A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病
貧血
Chronic kidney disease
anemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期腎不全患者で、ESAによる腎性貧血治療が行われていない症例を対象にC.E.R.A.投与群とDA投与群に振り分け、血圧変動に及ぼす影響を比較検討する。 This study compares effects of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha on blood pressure variability, in pre-dialysis chronic kidney disease patients who have not been treated with recombinant human erythropoietin (rHuEPO) yet.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧・血管機能関連指標(診察室血圧、脈拍、中心血圧、PWV、脈圧、CAVI、
ABPM)
Blood pressure variability(clinical BP, pulse rate, central blood pressure, PWV, pulse pressure, CAVI, ABPM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.心血管イベント発現率
2.Hb濃度維持効果
3.eGFRの変化
4.血清Crの変化
5.尿蛋白の変化
6.透析導入率
7.腎移植実施率
8.死亡率
1.Cardio vascular events
2.Hemoglobin
3.Estimated GFR
4.Serum creatinine
5.Proteinuria
6.Dialysis initiation
7.Renal transplantation
8.mortality

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エポエチン ベータ ペゴル投与群:25~250μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与. Epoetin beta pegol groups: Patients are initially given 25-250 micrograms of epoetin beta pegol once a month for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ダルベポエチン アルファ投与群:60~180μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与. darbepoetin alpha groups: Patients are initially given 60-180 micrograms of darbepoetin alpha once a month for 48 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①試験期間中は透析導入の必要がないと考えられる保存期慢性腎臓病患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③登録前直近の体重が40kg以上80kg以下の患者
④登録前12週間以内のeGFRが60ml/min/1.73m2未満の患者
⑤登録前4週間以内のいずれかのトランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以上の患者
⑥事前検査以降8週間以内のいずれかのHb濃度が11.0g/dL未満である患者
⑦12週以内にrHuEPO製剤の投与を受けていない患者
1.Pre-dialysis chronic kidney disease
2.20 years and over
3.Above 40 kg, below 80 kg
4.estimated GFR<60 ml/min/1.73m2 (within 12 weeks)
5.TSAT=>20% (within 4 weeks)
6.Hemoglobin level<=11.0g/dL (within 8 weeks)
7.Patients who have not recieved rHuEPO within 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロール困難な高血圧を有する患者:登録前12週間の血圧測定において、拡張期
血圧が100mgHg以上である頻度が、1/3を超える患者
②うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
③妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に避妊する意思の
ない女性
④心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞(無症候性脳梗塞を除く)の既往または合併のある患者
⑤重篤なアレルギーまたは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)
 が確認されている患者
⑥悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、
 異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等の明らかな出血性病変を有する
患者
⑦登録前12週間以内に蛋白同化ホルモン、エナント酸テストステロンまたはメピチオス
タンの投与を受けた患者
⑧登録前16週間以内に赤血球輸血を受けた患者
⑨試験期間中に大量の出血を伴う手術が予定されている患者
⑩その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1.Severe hypertension(diastolic blood pressure is over 100 mmHg within 12 weeks)
2.Congestive heart failure(NYHA class3, 4)
3.Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy
4.History or complication of cardiac infarction, pulmonary embolism or symptomatic cerebral infarction
5.History of hypersensitivity to epoetin beta pegol and/or darbepoetin alpha
6.Patients with malignancy, severe infection, systemic blood disease(MDS, etc.), hemolytic anemia or hemorrhagic disease
7.Administration of anabolic steroids, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks
8.Erythrocyte transfusion within 16 weeks
9.Patients who will plan to undergo a severe bleeding surgery
10.Patients judged as inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村

ミドルネーム
TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村

ミドルネーム
TAMURA
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Self
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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