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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008568
受付番号 R000010042
科学的試験名 ミルセラ注保存期慢性腎臓病(CKD)患者を対象とした腎予後に関する特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミルセラ注保存期慢性腎臓病(CKD)患者を対象とした腎予後に関する特定使用成績調査 Post-marketing surveillance study of MIRCERA on renal survival in CKD patients not on dialysis
一般向け試験名略称/Acronym MIRACLE-CKD MIRACLE-CKD
科学的試験名/Scientific Title ミルセラ注保存期慢性腎臓病(CKD)患者を対象とした腎予後に関する特定使用成績調査 Post-marketing surveillance study of MIRCERA on renal survival in CKD patients not on dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MIRACLE-CKD MIRACLE-CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期慢性腎臓病(CKD)における腎性貧血 Renal anemia associated with chronic kidney disease(CKD) not on dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期CKD患者における本剤投与時の維持Hb値と腎予後との関係について検討する。 The main objective of this study is to investigate the relation between maintenance hemoglobin levels and renal survival during MIRCERA administration to treat renal anemia in CKD patients not on dialysis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎予後について腎生存期間として評価
(腎生存期間:腎代替療法への移行、血清クレアチニン値の倍化、eGFRが6.0mL/min/1.73m2未満に低下、のイベントのうち最も早く起こった時期)
Renal survival defined the periods until the earliest days occurred one of the three composite events;
1)renal replacement therapy
2)doubling of serum creatinine
3)eGFR less than 6.0mL/min/1.73m2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者
1)Hb値が11g/dL未満の本剤初回投与患者(他のESA治療歴の有無は問わない)
2)本剤投与開始から6ヶ月以上は透析導入を予定していない患者
CKD patients not on dialysis associated with renal anemia, and
1)MIRCERA-naïve patients with the hemoglobin level less than 11g/dL
2)patients estimated not to introduce
dialysis for at least six months after starting MIRCERA administration
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎性貧血以外の要因による貧血を有する患者(明らかな出血性病変、血液疾患[白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血等]を有する患者、悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療〔化学療法、放射線療法〕を実施中の患者等)
2)腎移植施行後1年以内の患者
3)eGFRが6mL/min/1.73m2未満の患者
1)patients with anemia by other than renal anemia, such as by overt hemorrhage, by hematological disorders (leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, or aplastic anemia, and others), and patients undergoing myelosuppressive treatment (chemotherapy or radiation therapy)
2)patients within one year after kidney transplantation
3)patients with eGFR of less than 6mL/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月 譲二

ミドルネーム
JOJI MOCHIZUKI
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name ファーマコビジランス部 PHARMACOVIGILANCE DEPT.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川島泉

ミドルネーム
IZUMI KAWASHIMA
組織名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
部署名/Division name ファーマコビジランス部 PHARMACOVIGILANCE DEPT.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,
電話/TEL 03-3273-0769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rd.springer.com/article/10.1007/s10157-018-1649-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
多施設前向き観察研究にて、eGFR (mL/min/1.73m2)が6以上の保存期CKD、Hb値が11g/dL未満の腎性貧血、C.E.R.A.を初めて投与する患者2851例を対象に、C.E.R.A.投与開始12週時Hb値を2群(11g/dL未満、以上)に層別し、12週時Hb値が腎イベント発症に与える影響をKaplan-Meier法、多変量Cox回帰にて評価した。腎イベントは腎代替療法、sCr倍化、eGFRが6未満のうち最も早く発生したものとした。
Kaplan-Meier法による腎生存率は11 g/dL未満群が37.57 %、11 g/dL以上群が51.47 %であり、11 g/dL以上群は11 g/dL未満群に比して有意に腎生存率が高値であった(P < 0.0001)。
 更に、C.E.R.A.投与開始12週時Hb値と腎イベント発症のハザード比を多変量Cox回帰分析にて検討し、11 g/dL以上群に比して11 g/dL未満群は有意に腎イベント発症のリスクが高値であった(HR, 1.26; 95 % CI,1.05-1.51; P = 0.0103)。
保存期CKD患者において、C.E.R.A.投与によって達成されたHb値が11g/dL以上のほうが、11g/dL未満に比べ腎イベント発症リスクを低下させることが示唆された
In a multicenter prospective observational study, Japanese NDCKD patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of >=6 mL/min/1.73 m2 and renal anemia (Hb <11 g/dL) treated with epoetin beta pegol (C.E.R.A.) for the first time were divided into 2 groups by Hb level (<11 g/dL or >=11 g/dL) in Week 12 of C.E.R.A. treatment (Week 12 Hb). Renal outcome was defined as time until first occurrence of one of the following: progression to renal replacement therapy, serum creatinine doubling, or eGFR falling below 6 mL/min/1.73 m2. The effect of Week 12 Hb on the onset of renal events was assessed by Kaplan-Meier and multivariate Cox regression analyses.
 In the landmark analysis included 2851 patients, Kaplan-Meier renal survival rate was 37.57% in the <11 g/dL group and was significantly higher (51.47%) in the >=11 g/dL group (P<0.0001). Multivariate Cox regression analysis revealed significantly higher risk of renal events in the <11 g/dL group than in the >=11 g/dL group (hazard ratio: 1.26; 95% confidence interval: 1.05-1.51; P=0.0103).
 The results suggest that Week 12 Hb levels >=11 g/dL achieved with C.E.R.A. treatment were associated with better renal outcomes than Hb levels <11 g/dL.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本剤投与後の維持Hb値が腎生存率に及ぼす影響について以下の通り検討する。
1)腎イベントを、腎代替療法への移行、血清クレアチニン値の倍化、eGFR6.0mL/min/1.73m2 未満に低下のいずれかのうち最も早く起こったものと定義し、Kaplan-Meier法により腎生存率を推定する。
2)本剤投与開始後3ヶ月時のHb値で層別し、調整済みハザード比を推定する(ランドマーク解析)。
3)本剤投与開始後1年間にHb値が11g/dLを超えている期間で層別し、調整済みハザードを推定する。
4)維持Hb 値に応じて複数の群(動的治療レジメン)を想定し、IPW 法など適切な手法を用いてハザード比を推定する。
5)維持Hb値と腎機能低下速度(eGFR変化率)との関係についても検討する。
 
The relation between maintenance hemoglobin levels and renal survival during MIRCERA administration will be analyzed as follows;
1)renal survival will be estimated bu using Kaplan-Meier method.
2)adjusted hazard ratio will be estimated by stratification of hemoglobin levels at three month after starting MIRCEA administaration(Landdmark analysis).
3)adjusted hazard ratio will be estimated by stratification of periods over 11 g/dL of hemoglobin level during one year after starting MIRCEA administaration.
4)hazard ratio will be estimated by using several suitable analytical methods including an inverse probability weighted (IPW) Cox model.
5)the relation between maintenance hemoglobin levels and change rate of eGFR will also be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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