UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008557
受付番号 R000010057
試験名 インジウム111標識ペンテトレオチド(オクトレオスキャン)によるソマトスタチン受容体シンチグラフィーとFDGPETを用いた消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍の診断研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2016/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インジウム111標識ペンテトレオチド(オクトレオスキャン)によるソマトスタチン受容体シンチグラフィーとFDGPETを用いた消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍の診断研究 Comparative study of Indium-111 labeled Pentetreotide (OctreoScan) as somatostatin scintigraphy and FDGPET for the imaging of neuroendocrine tumor and carcinoid tumor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) オクトレオスキャンとFDGPETによる神経内分泌腫瘍の診断 Diagnosis of neuroendocrine tumor using OctreoScan and FDGPET.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経内分泌腫瘍、カルチノイド腫瘍 Neuroendocrine tumor and carcinoid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍などソマトスタチン受容体の発現が予想される腫瘍の診断にオクトレオスキャンとFDGPETを施行し、腫瘍のソマトスタチン受容体発現に基づく診断と腫瘍の糖代謝の亢進に基ずく診断を比較し、腫瘍の分化度と悪性度の相違を評価する。 We will compare the image findings of OctreoScan, representing somatostatin receptor density and FDGPET, representing glucose metabolism, reflecting the grade of malignancy for the diagnosis of neuroendocrine tumor and carcinoid tumor. These two imaging studies will enable evaluation of both the grade of malignancy and differentiation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 事前の画像診断、およびPET/CTのCTなどで存在が確認される病変にFDGおよびオクトレオスキャンの集積があるかどうか(病変毎の陽性率)、またその程度について評価する(SUV値など)。また病理診断情報と画像所見を比較する。 The target lesion will be determined by history, previous imaging studies, and by CT images at FDGPET/CT. Then,
lesion based sensitivity, and the grade of tracer uptake by lesion will be assessed with FDGPET and OctreoScan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的にソマトスタチン受容体が確認されている腫瘍の患者さん。
CTその他の画像で、オクトレオスキャンやFDGPETで検出の可能性のある腫瘍の残存や再発が確認されている方。
現在の主治医から十分な臨床情報が得られ、かつサンドスタチンなど受容体特異的治療を検査前3週間程度休薬できる方。
Performance Statusがグレード0~2(日中50%以上は起居している)までの良好な方。
本臨床研究は、外部資金を使用し被験者が無料で参加できる試験ではありません。被験者の費用負担が前提になっています。この点も含めて、試験参加について、本人の同意書の提出が必要です。詳細はホームページを参照ください。
http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html
Patients having neuroendocrine tumor with somatostatin receptor confirmed histologically.
Patients having known residual tumor or metastasis by CT scan etc. that can be detected with OctreoScan and FDGPET.
Patients who can provide enough medical information including imaging data, histopathology, and treatment history, also can halt somatostatin specific therapy 3 weeks before OctreoScan.
Patients with grade 0-2 of performance status(ECOG/WHO), that is from asymptomatic to symptomatic but less than 50% in bed during the day.
This clinical research is not sponsored by company etc. Those who want to enter the study must pay by themselves, and sign the informed consent. Please check the information in our homepage.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複癌を有する方。
他に重篤な疾患を合併しており、本臨床研究の実施が困難と判断される方。
日常生活に支障をきたすような重篤な症状がある方、緊急に放射線照射や外科的処置を必要とする所見のある方。
妊婦・あるいは妊娠している可能性のある方。
.
Patients having double cancer, or other serious diseases or condition cannot enter the study.
Patients who need immediate surgical procedures or radiation therapy cannot enter the study.
Pregnant patients cannot enter the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 窪田和雄 KUBOTA Kazuo
所属組織/Organization 独立行政法人 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 放射線核医学科 Department of Nuclear Medicine
住所/Address 162-8655東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo162-8655
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email kkubota@cpost.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 窪田和雄 KUBOTA Kazuo
組織名/Organization 独立行政法人 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan
部署名/Division name 放射線核医学科 Department of Nuclear Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html
Email/Email rikensa@lily.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nuclear Medicine, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立国際医療研究センター病院放射線核医学科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 事前の画像診断、およびPET/CTのCTなどで存在が確認される病変にFDGおよびオクトレオスキャンの集積があるかどうか(病変毎の陽性率)、またその程度について評価する。また病理診断情報と画像所見を比較する。病変ごとのFDG集積とオクトレオスキャンの集積を比較する。 The target lesion will be determined by history, previous imaging studies, and by CT images at FDGPET/CT. Then,
lesion based sensitivity, and the grade of tracer uptake by lesion will be assessed with FDGPET and OctreoScan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010057


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。