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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008575
受付番号 R000010073
科学的試験名 胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2012/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討 Usefulness of a continuous suction mouthpiece during percutaneous endoscopic gastrostomy: a single-center, prospective, randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 持続吸引マウスピースの有用性の検討 Trial of Usefulness of a continuous suction mouthpiece
科学的試験名/Scientific Title 胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討 Usefulness of a continuous suction mouthpiece during percutaneous endoscopic gastrostomy: a single-center, prospective, randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続吸引マウスピースの有用性の検討 Trial of Usefulness of a continuous suction mouthpiece
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳疾患・神経疾患・認知症・顎関節異常・杯用症候群・精神疾患により胃瘻造設(新規と入れ換え) Patients with brain disease, neurological disease, dementia, temporomandibular joint disorder, disuse syndrome, or a psychiatric disorder who were scheduled to undergo PEG or the exchange of a gastrostomy button or tube with endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃瘻に際しての内視鏡時の新規開発持続吸引マウスピースの唾液流出と誤嚥予防にたいする有効性の検討 The aim of this study was to evaluate the usefulness and the ability of the newly developed continuous suction mouthpiece for the prevention of aspiration during percutaneous endoscopic gastrostomy by examining salivary flow and the incidence of aspiration-related events during the procedure.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液流出範囲と唾液吸引回数とむせの回数 The items evaluated were duration of the procedure, extent of salivary flow, frequency of saliva suction, and the number of choking episodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査時間と鎮静効果 
持続吸引チューブ使用後のチューブ断片農務や口腔内血豆
examination time, sedeation effect, blood blisters or any suction tube fragments in the oral cavity after use of continuous suction mouthpiece.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2012年7月-2013年12月
July 2012 to December 2013
介入2/Interventions/Control_2 持続吸引マウスピース使用群 50例
the group using of continuous suction mouthpiece: 50cases
介入3/Interventions/Control_3 MB-142(従来型)マウスピース使用群 50例 the group using of the MB-142 mouthpiece (control): 50cases
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳疾患・神経疾患・認知症・顎関節異常症・廃用症候群・精神疾患で胃瘻造設もしくは入れ替えを行う患者 Patients with brain disease, neurological disease, dementia, temporomandibular joint disorder, disuse syndrome, or a psychiatric disorder who were scheduled to undergo PEG or the exchange of a gastrostomy button or tube with endoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器疾患の既往がある患者 Patients had a history of respiratory problems that could increase the risk of complications .
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前北 隆雄

ミドルネーム
Takao Maekita
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
所属部署/Division name 内科学第2 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
電話/TEL 0734410627
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前北 隆雄

ミドルネーム
Takao Maekita
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
部署名/Division name 内科学第2 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
電話/TEL 0734410627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maekita@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakaya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中谷病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nakaya Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中谷病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中谷病院(和歌山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2012 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010073


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