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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008663
受付番号 R000010181
試験名 脳卒中後痙縮患者に対するボツリヌス治療とリハビリテーション施行時の低頻度連続磁気刺激治療の短期的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/10
最終更新日 2016/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中後痙縮患者に対するボツリヌス治療とリハビリテーション施行時の低頻度連続磁気刺激治療の短期的有用性の検討 The short-term efficacy of very low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the unaffected motor cortex on post-stroke patients with spasticity recieving botulinum toxin injection and rehabilitation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中後痙縮患者に対するボツリヌス治療とリハビリテーション施行時の低頻度連続磁気刺激治療の短期的有用性の検討 The short-term efficacy of very low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the unaffected motor cortex on post-stroke patients with spasticity recieving botulinum toxin injection and rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後痙縮患者に対するボツリヌス治療とリハビリテーション施行時の低頻度連続磁気刺激治療の短期的有用性と安全性を検討する。 To examine the efficacy and safety of very low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the unaffected motor cortex in post-stroke patients with spasticity recieving botulinum toxin injection and rehablititaion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 徒手筋力検査、握力、Brunnstrom stage
modified Ashworth scale、10m歩行速度、Timed up and go test、Fugel-Myer Assessment(FMA)、Wolf Motor Function Test(WMFT)、SF36
manual muscle test, handgrip, Brunnstrom stage, modified Ashworth scale,10m gait speed,Timed up and go test, Fugel-Myer Assessment(FMA), Wolf Motor Function Test(WMFT), SF36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 反復経頭蓋磁気刺激 repetitive transcranial magnetic stimulation
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激 sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)脳卒中後1年以上経過
(2)脳卒中はヒストリー上1回
(3)明らかな認知機能の低下なし
(4)明らかなうつ症状なし
(5)活動性のある肉体的精神的疾患はなし
(1)Patients are in the post -stroke period over one year following onset.
(2)History of a single stroke only
(3)No cognitive disorders
(4)No depression
(5)No active physical and psychological disorders
除外基準/Key exclusion criteria (1)1年以内の痙攣発作なし
(2)最近の抗痙攣薬の内服なし
(3)体内埋め込み式医療機器(ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置など)なし
(4)頭蓋内の磁性体(動脈瘤クリップなど)なし
(5)妊娠(可能性も含め)していない
(1)Seizures for the past year
(2)Current use of antiepileptic medications for the prevention of seizure
(3)Implanted medical device
(4)Intracranial magnetic material
(5)Pregnant or intented to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 梶龍兒 Ryuji Kaji
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7207
Email/Email kajkyoto@mbox.kyoto-inet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武内俊明 Takeuchi Toshiaki
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeuchi.toshiaki@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Department of neurology, Tokushima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院神経内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010181


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