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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009094
受付番号 R000010200
試験名 切除不能進行肝細胞癌に対する、肝動注化学療法不応例のソラフェニブ切り替え pilot study
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/11
最終更新日 2013/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能進行肝細胞癌に対する、肝動注化学療法不応例のソラフェニブ切り替え pilot study
Pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy followed by sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HICS 55 HICS 55
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌症例に対する世界的標準治療としてのソラフェニブ治療に対し、肝動注化学療法を先行して行うことが予後延長に寄与する可能性を検証する。 To elucidate the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy followed by sorafenib for advanced hepatocellular.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 The 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生存率、全生存期間、奏効率、奏効別の生存率、切り替えまでの期間、ソラフェニブの奏効率、奏効別の生存率、有害事象、肝機能の推移 The 2-year survival rate
Over all survival
Respose rate of HAIC
Survival rate according to HAIC response
Time to progression of HAIC
Response rate of sorafenib
Survival rate according to sorafenib response
Adverse events
Liver function process


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝動注化学療法
(Low-Dose FP)
肝動注化学療法不応となった症例はソラフェニブに切り替える
Hepatic arterial infusion chemotherapy
(Low-Dose FP)
Patients become refractory HAIC ,
followed by sorafenib.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上、性別不問。
2)少なくとも12週以上の生存が期待される症例。
3) 進行肝細胞癌患者で組織学的またはCT、MRIなどの所見で臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
4) 外科的切除、局所治療およびTACEによる治療で治療効果が見込めない症例。
5) 前治療から少なくとも4週間以上経過している。
6) ソラフェニブおよび肝動注化学療法による治療歴を有さない。 
7) 肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と推定される症例。
8) 予後決定因子となりえる肝外転移巣を有さない
9) ECOG PSが0または1の患者。
10) 肝機能Child5,6,7点症例。
11) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
白血球数:3000/mm3以上
血小板数:50,000/mm3以上
血色素量:8.5g/dl以上
総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
アルブミン値:2.8g/dl以上
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
プロトロンビン(PT)活性:50%以上
   アミラーゼ:施設基準の2倍未満
12) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or MRI.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) At least 4 weeks since last therapy for HCC.
6) Patients with no sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy.
7) Intrahepatic tumor which affects patient'prognosis.
8) Extrahepatic tumor apread which not affects patient's prognosis.
9) ECOG Performance status of 0 or 1.
10) Child-Pugh 5,6,7
12) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
Granulocyte >= 3000/mm3
Platelet count >= 50,000 /mm3 Hemoglobin >= 8.5 g/dl
Total serum bilirubin <= 3 mg/dl
serum albimin>=2.8
Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
prothrombin consumption test>=50%
Amylase <= 2 times upper limit of normal
12) Written Informed Consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、CDDPに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 治療を要する食道胃静脈瘤や出血性胃潰瘍を有する症例。
9) コントロール不良な高血圧を有する症例
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or CDDP.
7) With severe bone marrow supression.
8) Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding and clinically significant gastro-
intestinal bleeding.
9) Serious hypertension
10) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 茶山 一彰 Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5191
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 相方 浩 Hiroshi Aikata
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aikata@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院消化器・代謝内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院消化器・代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 10 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 11
最終更新日/Last modified on
2013 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010200


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