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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008844
受付番号 R000010208
試験名 原発性アルドステロン症診療ガイドラインの検証および診断・治療に関するわが国独自のエビデンス構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/05
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 原発性アルドステロン症診療ガイドラインの検証および診断・治療に関するわが国独自のエビデンス構築に関する研究 Evaluation of clinical guideline and establishment of evidence for the diagnosis and treatment of primary hyperaldosteronism in Japan.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PHAS-J3 PHAS-J3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症の学会ガイドラインの適用率の解明と標準的薬物治療の確立 Adherence of clinical guideline and establishment of standard medication of primary adlosteronism
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)PAガイドラインの適用率
2)PAとアルドステロン関連高血圧における有効な薬物治療の確立
1)Adherance of clinical guideline for PA
2)Establishment of standard medication in PA and Aldosterone-rerated hypertension.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)検査実施可能率
2)局在診断の成功率
3)薬物治療と手術治療の有効性の比較
1)Implementation rate of each diagnostic procedure
2)Successful rate of the localization
3) Comparison of the effects of medical treatments and surgical treatment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準的降圧薬とアルドステロン拮抗薬の併用 Conventional antihypertensive agents with aldosterone antagonist
介入2/Interventions/Control_2 標準的降圧薬 Conventional antihypertensive agents
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・外来通院中あるいは入院中の患者で下記に該当する高血圧患者
1) すでに高血圧症と診断され降圧薬服用中の患者
2) 未治療の場合は、外来受診時の坐位収縮期圧≧140mmHgあるいは拡張期圧≧
90mmHg(2009日本高血圧学会のガイドライン)の患者。
Hypertensive patients in the outpatient clinics and hospitals, who full-fill the following 1) or 2) criteria:
1)treated hypertensive patients
2)untreated hypertensive patients with systolic blood pressure higher than 140mmHg or diastolic blood pressure higher than 90mmHg according to the guideline of the Japan Society of Hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦
2) 過去1ヶ月以内にアルドステロン拮抗薬が投与されていた患者
3) 以下の疾患と診断された患者
[1]明らかな二次性高血圧症
(腎性、腎血管性、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫な
ど)
[2]各種の臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者:冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症など)、不整脈、高度の心臓弁膜疾患、肥大型心筋症、うっ血性心不全、脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)、急性、慢性腎不全(血清クレアチニン≧3mg/dl)、急性、慢性肝障害(中等度・高度)
4)臨床検査値の異常、合併症から担当医が不適当と判断される場合。
1)pregnant patients
2)patients taking aldosterone antagonist within the last one month
3)patients with the following diseases:
(1)secondary hypertension (renal hypertension,renovascular hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, etc)
(2)patients whom the attending doctors decides not suitable for the entry because of the unstable stage of the following complications: coronary diseases, arrhythmia, severe valvular diseases, cerebrovascular diseases, acute and chronic renal failure (serum Cr higher than 3mg/dl), acute and chronic liver diseases
4) Patients whom the attending doctor decides not suitable for the entry of the study.
目標参加者数/Target sample size 2700

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 成瀬 光栄 Mitsuhide Naruse
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター臨床研究企画運営部 Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1  1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 成瀬 光栄 Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター臨床研究企画運営部 Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本内分泌学会 The Japan Endocrine Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし non

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NHO函館病院(北海道)、NHO西群馬病院(群馬県)、NHO埼玉病院(埼玉県)、NHO金沢医療センター(石川県)、NHO名古屋医療センター(愛知県)、NHO三重病院(三重県)、NHO三重中央医療センター(三重県)、NHO京都医療センター(京都府)、NHO神戸医療センター(兵庫県)、NHO岡山医療センター(岡山県)、NHO呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、NHO小倉医療センター(福岡県)、NHO九州医療センター(福岡県)、NHO長崎川棚医療センター(長崎県)、NHO熊本医療センター(熊本県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、みさと健和病院(埼玉県)、岡崎市民病院(愛知県)、伊勢赤十字病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010208


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