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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008739
受付番号 R000010262
科学的試験名 腹腔鏡下での子宮筋腫核出手術におけるADBLOCKの安全性および操作性のアセスメント試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/21
最終更新日 2015/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下での子宮筋腫核出手術におけるADBLOCKの安全性および操作性のアセスメント試験 Assessment of the Manageability and Safety of ADBLOCK Adhesion Barrier System in Laparoscopic Gynaecological Surgery
一般向け試験名略称/Acronym ADBEE study ADBEE study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下での子宮筋腫核出手術におけるADBLOCKの安全性および操作性のアセスメント試験 Assessment of the Manageability and Safety of ADBLOCK Adhesion Barrier System in Laparoscopic Gynaecological Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADBEE study ADBEE study
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫核出術 primary removal of myomas in women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下での子宮筋腫核出術におけるADBLOCK癒着防止システムの安全性と操作性を評価する。 To assess safety and the manageability and usability of the ADBLOCK Adhesion Barrier System in laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  術後28日までの有害事象の発生率 Safety as evaluated by assessment of adverse events in ADBLOCK and surgery only group up to 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アドブロックの埋殖 implanation of ADBLOCK gel
介入2/Interventions/Control_2 外科手術のみ surgery only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・挙児希望のある女性
・18歳-45歳である患者
・初めて子宮筋腫核出を受ける予定の患者
i)Female
ii)18-45 years
iii)Indication for laparoscopic myomectomy according to the medical standard
iv)Negative pregnancy test before study entry
v)Using adequate forms of contraception for 12 weeks following surgery (e.g. oral contraceptive pill, condom, no sexual intercourse)
vi)In good health including an ASA (American Society of Anesthesiologists) score of 2 or less
vii)No clinically significant and relevant abnormalities as evaluated by satisfactory medical assessment
viii)Planned de novo removal of myoma (includes mural and combination of mural and pedunculated myoma)
ix)Willing, able and likely to fully comply with study procedures and restrictions
x)Given written, personally signed and dated informed consent to participate in the study as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective Clinical Study Site.
除外基準/Key exclusion criteria (術前基準)
・2cmより大きい子宮筋腫核が4つを超えて確認された患者
・術前の検査で最も大きい子宮筋腫核の直径が2cm未満、もしくは8cmを超える患者
・全身性コルチロイド、抗腫瘍薬と放射線療法(または、いずれか)を併用している患者
・術前に放射線療法をおこなう患者
・糖尿病である患者
・子宮筋腫核出術の既往がある患者

(術中基準)
・悪性腫瘍であることが確認された場合
・子宮外妊娠を含め、妊娠していることが確認された場合
・AFSスコアでⅢ度またはⅣ度の子宮内膜症であることが確認された場合
・広範囲の骨盤癒着(AFSスコアで重症度が高い)あるいは固着骨盤が確認された場合
・子宮核摘出術を実施するにあたり、剥離が必要な癒着が確認された場合
Pre-Operative Exclusion Criteria:
i)Women who have completed their family planning
ii)Current pregnancy including ectopic pregnancy
iii)Breastfeeding
iv)6 weeks post-partum
v)Participation in another clinical study currently or within the last 30
days prior to enrolment
vi)SGOT, SGPT and/or bilirubin >20% above the upper range of normal and considered clinically significant
vii)BUN and creatinine >30% above the upper range of normal and
considered clinically significant
viii)Concurrent use of systemic corticosteroids, antineoplastic agents and/or radiation
ix)Previous radiation therapy
x)Diabetes
xi)Clinically relevant haemochromatosis, hepatic, renal, autoimmune, lymphatic, haematological or coagulation disorders
xii)Active pelvic or abdominal infection, or other infection with fever
xiii)Extensive keloid scarring
xiv)Known allergy to starch-based polymers
xv)Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of the stated ingredients
xvi)Additional surgical procedure non-obstetrics and gynaecology (non-
OB/GYN) planned to be performed during the laparoscopic procedure
xvii)4 myoma larger than 2 cms on preoperative ultrasound
screen
xviii)Largest myoma <2 cms or >8 cms diameter on pre-operative screen
xix)GNRH agonist/antagonist treatment (except oral contraceptive;
combined oestrogen/progesterone) in the 4 weeks prior to study
xx)Prior surgery for myoma
xxi)Prevoius bowl surgery, excluding appendectomy
xxii)Prior intra-abdominopelvic adhesive complications

Intraoperative Exclusion Criteria
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Prof Rudy-Leon De Wilde

ミドルネーム
Prof Rudy-Leon De Wilde
所属組織/Organization Pius Hospital Pius Hospital
所属部署/Division name Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address Georgstr 12, Oldenburg, 26121, Germany Georgstr 12, Oldenburg, 26121, Germany
電話/TEL +49(441)2291501
Email/Email Rudy-leon.dewilde@pius-hospital.de

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千秋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa SENSHU
組織名/Organization テルモヨーロッパ社 Terumo Europe N.V.
部署名/Division name ヨーロピアンメディカルアンドクリニカル部門 European Medical and clinical div
郵便番号/Zip code
住所/Address interleuvenlaan 40, B-3001, Leuven, Belgium interleuvenlaan 40, B-3001, Leuven, Belgium
電話/TEL +3216381524
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kazuhisa.Senshu@terumo-europe.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 21
最終更新日/Last modified on
2015 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010262


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