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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008746
受付番号 R000010270
科学的試験名 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象にしたマラビロク治療効果に関するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/21
最終更新日 2017/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象にしたマラビロク治療効果に関するパイロットスタディ Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数の回復が不十分な患者に対するマラビロクの治療効果 Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response
科学的試験名/Scientific Title 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象にしたマラビロク治療効果に関するパイロットスタディ Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数の回復が不十分な患者に対するマラビロクの治療効果 Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV-1感染症 HIV-1 infection
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象に、マラビロク追加療法による治療効果と安全性に関する検討を行なう。 The aim of this study is to determine the efficacy and the safety of maraviroc, a C-C chemokine receptor type 5 (CCR5) antagonist, as an add-on treatment to optimized background anti-retroviral therapy in treatment-experienced patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から24、48および96週のCD4陽性T細胞数の変化量
The changes of CD4+ T cell count from baseline to 24, 48 and 96 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗HIV薬3剤にCCR5阻害薬マラビロク150~300mgを1日2回追加投与する Maraviroc (150-300mg twice daily), as an add-on treatment to optimized background anti-retroviral therapy in treatment-experienced patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. HIV-1感染症患者
2. 年齢20歳以上の患者
3. 本試験参加時に3剤以上の抗ウイルス薬による抗HIV療法を48週間以上受けている患者
4. 本試験参加時に少なくとも24週間抗HIV療法レジメンが変更されていない患者
5. 本試験参加時にCD4陽性T細胞数が<350 /μLの患者
6. 過去にCCR5阻害薬による治療を行なったことがない患者
7. 妊娠可能女性の場合、妊娠していないことが確認されている患者、授乳中でない患者
8. 本試験参加への事前同意が文書で得られている患者
1. Patients with HIV-1 infection
2. Age > 20 years old
3. Patients who have received > 3 classes of anti-HIV drugs for more than 48 weeks
4. Patients who were not changed anti-retroviral therapy regimen for more than 24 weeks
5. Patients with a CD4+ T cell count < 350 cells/microL
6. Patients who were not experienced a CCR5 antagonist treatment
7. No pregnat and lactating woman
8. Completed the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験中に背景抗HIV療法レジメンの変更を計画している患者
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 重篤な心疾患またはその既往のある患者
4. 肝硬変を有する患者、ASTまたはALTが基準値上限の3倍以上の患者
5. 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (eGFR<60mL/min/1.73m2)
6. 下記の臨床検査値異常を有する患者
  ・好中球数<1,000/μL
  ・ヘモグロビン値<10 g/dL
  ・血小板数<10万/μL
7. 本試験参加時に緊急の治療を要する重篤な感染症(抗酸菌感染症、深在性真菌症、サイトメガロウイルス感染症など)またはその他の重篤な疾患のある患者
1. Patients who could be changed anti-retroviral therapy regimen during the research
2. Patients with hypersensivity to CCR5 antagonist
3. Patients with severe underlyng heart diseases
4. Patients with liver cirrhosis or liver dysfunction: AST or ALT > 3 upper limit of normality
5. Patients with renal dysfunction: eGFR<60mL/min/1.73m2
6. Patients with neutrophil< 1,000/microL, hemoglobin<10g/dL, or platelet< 100,000/microL
7. Patients with severe infectious diseases such as mycobacterium infection, deep fungal infection, cytomegalovirus infection
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 純

ミドルネーム
Jun Hayashi
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu-University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email hayashij@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田昌之

ミドルネーム
Masayuki Murata
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu-University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu-University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kyushu-University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 23


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