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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008798
受付番号 R000010274
科学的試験名 日本の小学3年生のクラス児童を対象に、集団認知行動療法をベースにした、「ファン・フレンズ」プログラムのメンタルヘルスの予防効果に関する比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の小学3年生のクラス児童を対象に、集団認知行動療法をベースにした、「ファン・フレンズ」プログラムのメンタルヘルスの予防効果に関する比較対照試験 A controlled trial of group cognitive behavior therapy program, 'Fun FRINEDS' for grade 3 classes children in preventive effects of mental health of a Japanese elementary school
一般向け試験名略称/Acronym 日本の小学校における「ファン・フレンズ」プログラムの有効性に関する比較対照試験 A controlled trial of 'Fun FRINEDS' in a Japanese elementary school
科学的試験名/Scientific Title 日本の小学3年生のクラス児童を対象に、集団認知行動療法をベースにした、「ファン・フレンズ」プログラムのメンタルヘルスの予防効果に関する比較対照試験 A controlled trial of group cognitive behavior therapy program, 'Fun FRINEDS' for grade 3 classes children in preventive effects of mental health of a Japanese elementary school
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の小学校における「ファン・フレンズ」プログラムの有効性に関する比較対照試験 A controlled trial of 'Fun FRINEDS' in a Japanese elementary school
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小学校3年生 Children aged 8-9 in elementary school
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子どもの不安やうつを低減し自尊感情を上げるというファン・フレンズプログラムを日本において効果と可能性を検証する。 To evaluate the efficacy and acceptability of the Fun Friends program in reducing anxiety and increasing self-esteem in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スペンス児童用不安尺度 Spence Children's Anxiety Scale: SCAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バールソンの小児期うつ病スケール
児童用ホープ尺度
スペンス児童用不安尺度―親バージョン
子どもの強さと困難さアンケートー親用
子どもの強さと困難さアンケートー教師用
Depression Self-Rating Scale for Children: DSRS-C
Children's Hope Scale
Spence Children's Anxiety Scale-Parent Version: SCAS-P
Strength and Difficulties Questionnaire- Parent Version: SDQ-P
Strength and Difficulties Questionnaire-Teacher Version: SDQ-T

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ファン・フレンズプログラム Fun Friends Program based on cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 待機 Waiting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小学校3年生に在籍、通学している児童全員を対象にする All of the children who go to the school in grade 3
除外基準/Key exclusion criteria 登校していない児童 Non-attendance at school
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 澄江

ミドルネーム
Sumie Kato
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumie-kato@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究院 子どものこころの発達研究センター/認知行動生理学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都の小学校 (An Elementary school in Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2212657016300484
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主要アウトカム評価項目のSCASは、2つのグループ間(介入群、コントロール群)に有意差は示されなかった。副次アウトカム評価項目のDSRS-C、Hope、SDQ-Pに関しても有意な差はなかった。しかし副次アウトカム評価項目のSCAS-Pに関しては、介入群はコントロール群に比較して有意に不安が低減した。
The SCAS as the primary outcome showed no significant differences between the two groups. In addition, DSRS-C, Hope and SDQ-P also showed no significant differences. SCAS-P in the intervention group showed significant decrease compared to those in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 29
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010274


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