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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008760
受付番号 R000010290
科学的試験名 体外受精・胚移植目的の排卵誘発におけるhMG-GnRH antagonist 法とClomid-hMG- GnRH antagonist法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/24
最終更新日 2014/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外受精・胚移植目的の排卵誘発におけるhMG-GnRH antagonist 法とClomid-hMG- GnRH antagonist法の比較検討 Comparison between clomiphene citrate plus hMG or hMG alone, combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs
一般向け試験名略称/Acronym hMG-GnRH antagonis法とCC-hMG-GnRHantagonist法の比較検討 Clomiphene citrate plus HMG or hMG alone combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs
科学的試験名/Scientific Title 体外受精・胚移植目的の排卵誘発におけるhMG-GnRH antagonist 法とClomid-hMG- GnRH antagonist法の比較検討 Comparison between clomiphene citrate plus hMG or hMG alone, combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym hMG-GnRH antagonis法とCC-hMG-GnRHantagonist法の比較検討 Clomiphene citrate plus HMG or hMG alone combined with flexible multi dose GnRH antagonist for patients with poor prognosis in IVF-ET programs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症、卵巣機能低下 Infertile patient and poor responder in controlled ovarian hyperstimulation
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Clomid-hMG-GnRH antagonist法による妊娠率が従来のhMG-GnRH antagonist法に比較して劣っていないことを確認する。 Compare the pregnancy rate of Clomid-hMG-GnRH antagonist regimen with hMG-GnRH antagonist protocol.
Demonstrate non-inferiority of Clomid regimen.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵巣刺激開始周期、採卵周期あるいは胚移植周期あたりの臨床妊娠率を評価する。 Evaluate the clinical pregnancy rate per ovarian stimulation, oocyte retrieval, and embryo transfer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 hMG-GnRH antagonist 群:月経3日目よりHMGテイゾーを300IU/day連日筋肉注射。最終的にhCG投与日まで継続。賀にレストは主席卵胞径が14-15mmと鉈時点でガニレスト0.25mg皮下投与を同時に行う。hCGは主席卵胞が18-20mmとなった時点で10000IUを単回筋注する。
hMG-GnRH antagonist: start HMG(FSH:LH 1:1) from day3 until the day of hCG administration. Concomitant treatment with Ganirelix 0.25mg s.c. in multiple, flexible method when leading follicle reaches 14-15mm. HCG 10000IU when leading follicle reaches 18-20mm.
介入2/Interventions/Control_2 Clomid-hMG-GnRH antagonist群:月経周期3日目より5日間1日100mg朝夕内服、Clomid投与翌日よりHCG投与日まで300IU/day連日投与。ガニレストは主席卵胞が14-15mmとなった時点で0.25mg皮下投与を同時に行う。hCGは主席卵胞が18-20mmになった時点でHCG 10000IU筋注投与を行う。
CC-hMG-GnRH antagonist: Clomiphen citrate 100mg/d from day 3 to 7. Start HMG 300IU/d daily from day 8.
Concomitant treatment with GnRH antagonist as above.
HCG administration is the same as above.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①これまでの治療経過、検査所見から体外受精・胚移植が必要と考えられる患者
②過去にGnRH antagonistを用いた体外受精治療歴が4回未満である
③以下のいずれかに該当し卵巣予備能低下所見を認める
・月経2-4日目の血中FSH値 10mIU/ml以上
・月経2-4日目の前胞状卵胞数の低下(7個以下)
・以前の調節過排卵刺激のさいにhMG150iu/day以上で刺激し発育卵胞数が5個以下であった症例
1) require IVF-ET for infertility treatment
2) less than four-times-history of controlled ovarian hyper stimulation with GnRH antagonist
3) Exhibit ovarian dysfunction by the findings such as
basal FSH above 10 mIU/ml, antral follicle count below 7, and oocyte retrieval below 5 in the previous cycle.
除外基準/Key exclusion criteria ①46歳以上
②合併症にて妊娠許可のでていない場合
③子宮筋腫,子宮腺筋症などの合併症により最初から胚移植を予定していない場合
1) above 46 years of age
2) not allowed to be pregnant due to other medical complications
3) scheduled to undergo freezing of all embryos due to gynecological conditions such as myomas and adenomyosis.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本 晃久

ミドルネーム
Akihisa Fujimoto
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 女性診療科・産科・女性外科 Department of Obstetrics and Gynecology
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name IVFセンター OBGYN, IVF center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338155411
Email/Email fujimoto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大石 元

ミドルネーム
Hajime Oishi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo, Faculty of Medicine
部署名/Division name 女性診療科・産科・女性外科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411(ext.33407)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hooishi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 女性診療科・産科・女性外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 23
最終更新日/Last modified on
2014 08 25


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