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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008938
受付番号 R000010447
科学的試験名 妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/18
最終更新日 2012/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討 Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討 Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討 Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討 Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群 pregnancy induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧症候群妊婦における腎障害を単一施設前向き臨床検討により明らかにする To elucidate multiple renal impairment associated with pregnancy induced-hypertension syndrome in pregnant women through single center cohort study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊娠高血圧症候群の病型及び重症度による腎障害の病態を主として尿細管機能異常の観点から臨床的に検討する Pathological severity of renal impairment in variable subclass and severity of pregnancy induced-hypertension syndrome will be studied by principally focusing on the functional insufficiency of renal tubules.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠高血圧症候群発症後の総蛋白尿及び尿細管性蛋白尿 total and renal tubular urine protein during the disease period of pregnancy induced-hypertension syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes cyctatin-Cを含む一般血液・尿生化学項目、L-FABP, NGAL, Kim-1 blood and urine biochemical parameters including Cystatin-C, L-FABP, NGAL and Kim-1

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 正常妊娠妊婦に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。 We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman
介入2/Interventions/Control_2 妊娠高血圧症候群患者に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。 We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①妊娠高血圧症候群の既往を有する妊婦
②家族歴に妊娠高血圧症候群が存在する妊婦などPIHの高リスク妊婦
③40歳以上の高齢妊婦
④初産の妊婦(PIH疑いの紹介患者を含む)
The pregnant woman who has the past of PIH.The pregnant woman whose family has past of PIH.Advanced age pregnant woman 40 years or older.Pregnant woman of the first childbirth.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠前から慢性高血圧を有する妊婦
②慢性腎炎の既往がある妊婦
③多胎妊娠の妊婦
④HELLP症候群合併例
⑤抗リン脂質抗体症候群を有する妊婦
⑥内因性凝固阻害因子の異常を有する妊婦
The pregnant woman who has chronic high blood pressure before the pregnancy.Pregnant woman with the past of the chronic nephritis.Pregnant woman of the multiple pregnancy.Pregnant woman having HELLP syndrome.Pregnant woman having APS.Pregnant woman having Abnormality of the solidification inhibitor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡崎 晋平

ミドルネーム
Shinpei Okazaki
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 腎高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3604
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎晋平

ミドルネーム
Shinpei Okazaki
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター saitama medical center,saitama medical university
部署名/Division name 腎高血圧内科 Department of nephrology and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 tsujidochou,kamoda,kawagoe,saitama,japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学総合医療センター産婦人科 Department of Gynecology and Obstetrics, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 18
最終更新日/Last modified on
2012 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010447


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