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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009001
受付番号 R000010557
科学的試験名 硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/28
最終更新日 2012/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。 Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine
一般向け試験名略称/Acronym エピネフリンとブトルファノールの併用 Co-use of epinephrine and butorphanol
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。 Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エピネフリンとブトルファノールの併用 Co-use of epinephrine and butorphanol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科開腹手術; 複式子宮全摘術、子宮卵管卵巣摘出術および卵管卵巣摘出術
gynecological open surgery; abdominal-hysterectomy, hysterosalpingo-oophorectomy, and salpingo-oophorectomy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果が硬膜外少量エピネフリン添加により影響を受けるかどうかの検討 This study was aimed to elucidate the hypothesis that co-use of epinephrine with anti-pruritic drug should afford further reduction of pruritus associated with epidural morphine after gynecological open surgeries.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間での掻痒の有無 Primary endpoint was the incidence of pruritus during the postoperative 24 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ふらつき、術後嘔気嘔吐、術後痛の程度、およびその他の副作用の有無 The following measures were selected at the secondary endpoint: incidences of dizziness, incidences of postoperative emesis (none, nausea, retching, and vomiting), intensities of postoperative wound pain: Visual analogue scales (VAS, mm: 0 = no pain, 100 = worst pain imaginable, at rest and at coughing), and incidences of side effects.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2%ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg control group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with no epinephrine.
介入2/Interventions/Control_2 E0.15群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2%ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.15mg E0.15 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.15 mg epinephrine.
介入3/Interventions/Control_3 E0.3群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2%ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.3mg E0.3 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.3 mg epinephrine.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA physical status 1-2 に該当する患者 ASA physical status 1-2
除外基準/Key exclusion criteria 使用薬剤に対するアレルギーを有する患者、抗精神病薬および抗鎮痛薬の常用患者、喫煙患者、慢性炎症性疾患患者、動揺病の既往患者、重度肥満、感染・脊椎変形・抗凝固状態のために硬膜外持続注入使用禁忌患者 Patients were excluded from the study if one or more of the following criteria were met: allergy to opioids, concurrent use of antidepressants or analgesics, smoking habit, medical histories of chronic inflammatory disease and motion sickness, severe obesity (BMI > 25), contraindications to epidural catheterization such as infection, anatomical abnormalities of the spine, or full anticoagulation.
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川嶋 浩平

ミドルネーム
Kohei Kawashima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email whisky_finger@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社和歌山医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
術後掻痒の発生頻度はエピネフリン0.3mg添加群でエピネフリン0.15mg添加群よりも優位に増加した。エピネフリン添加群ではコントロール群と比べ優位にふらつく頻度が多くなった。その他の項目に関しては有意差を認めなかった。(2008年ASAにて発表)
The incidence of pruritus in E0.3 (35.5 %) was significantly higher compared with E0.15 (9.7 %). The incidence of dizziness in control (16.1 %) was significantly lower compared with E0.15 (48.4 %, p=0.013) or E0.3 (45.2 %, p=0.026). Other data did not differ significantly among the groups. (2008 ASA Annual Meeting in Orlando)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 28
最終更新日/Last modified on
2012 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010557


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