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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009440
受付番号 R000011076
科学的試験名 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2019/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103) Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103) Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)
科学的試験名/Scientific Title 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103) Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103) Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺がん Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の有効性と安全性を検討する。 The aim of the present study is to assess the efficacy and safety of weekly amurubicin in patients with refractory or relapsed small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(奏効率) Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性(有害事象発現割合)
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Safety (Incidence of adverse events)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸アムルビシン 60mg/m2を day1ならびにday8に投与し3週毎に繰り返す。 Patients receive amurubicin on days 1 and 8 every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、細胞診または組織診で確認された小細胞肺がん患者。
2、プラチナを含む抗腫瘍薬による1次治療に対して不応、または再発で、全身化学療法の適応のある患者。
3、塩酸アムルビシンの使用歴のない患者。
4、年齢20歳以上。
5、PS(ECOG)が0-2。
6、測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者。
7、主要臓器機能が維持されている患者。
8、投与開始予定日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9、治療に対して文書で患者本人の同意の得られている患者。
1. Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
2. Refractory to or relapsed after first-line platinum-containing chemotherapy, and fit for systemic chemotherapy
3. No prior use of amrubicin
4. Patients aged 20 or over
5. ECOG Performance Status of 0 to 2
6. With measurable lesion (RECIST 1.1)
7. Adequate main organ functions
8. Expected life expectancy of 3 months or more from the start of the treatment
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1、塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
2、局所療法が優先する癌性心膜炎、癌性胸膜炎、癌性腹膜炎のある患者。但し,コントロールでき局所療法から2週間以上経過すれば,登録可能である。
3、放射線治療中の患者。
4、症状を有する脳転移のある患者。
5、上大静脈症候群を有する患者。
6、心機能異常(心電図で治療を要する異常を認める)又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者。コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者。
7、胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある患者。
8、コントロール不良な糖尿病を有する患者。
9、他のアントラサイクリン系薬剤などの心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者。
10、活動性の重複癌を有する患者。
11、感染症を合併している患者、又は38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
12、妊婦や授乳中の患者。
13、その他、重篤な合併症などにより試験責任医師または分担医師により本試験の遂行が困難と推定される患者。
1. Patients with contraindication for amrubicin
2. Patients with carcinomatous pleuritis, pericarditis, or peritonitis with the indication for local therapy
3. Patients during radiotherapy
4. Patients with symptomatic brain metastasis
5. Patients with SVC syndrome
6. Patients with cardiac dysfunction, myocardial infarction occurred within 6 months, uncontrolled angina pectoris, or uncontrolled cardiac failure
7. Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray
8. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
9. Patients who have been treated with limiting dose of anthracycline antitumor drug
10. Patients with active double cancer
11. Infected patients or possibly infected patients with a fever of 38 degrees Celsius or more
12. Pregnant or lactating woman
13. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

ミドルネーム
Saka
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email saka@nagoya.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉岡

ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hgyoshioka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、倉敷中央病院(岡山県)、中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
15施設から2012年から2015年にかけて21例が登録された。PRが最初の18例中1例で、本試験はプロトコールの規定に従い、早期無効中止となった。21例全体の評価ではPRが19%で病勢制御率が81%であった。生存期間中央値は288日で無増悪生存期間中央値は113日であった。結論としては、再発小細胞肺癌の毎週投与法のアムルビシンは有効性を示すことはできなかった。
Twenty one patients at seven centers in Japan were enrolled from 2012 through 2015. A partial response (PR) was noted in one out of the first 18 patients. The study was terminated early according to the termination criteria in the protocol. In total, the response rate was 19% (no complete responses and four PRs) and the disease control rate was 81% (17/21). Median overall survival was 288 days (95% confidence interval(CI)=208-424 days), while median progression-free survival was 113 days (95% CI=45-202 days). 
This study failed to demonstrate any efficacy of weekly amrubicin for refractory/relapsed small cell lung cancer.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 20


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