UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009531
受付番号 R000011187
科学的試験名 ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/13
最終更新日 2018/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究 Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
一般向け試験名略称/Acronym STAR ReGISTry STAR ReGISTry
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究 Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STAR ReGISTry STAR ReGISTry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管間質腫瘍 Gastrointestinal stromal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumor)において治癒切除(R0/R1手術)を施行された患者のうち、modified-Fletcher分類(Joensuu)に基づいてHigh riskと判定された患者を登録し、術後アジュバント治療の実態と予後を調査する。また、イマチニブの適切な治療期間を探索する。 The purpose of this study is to register patients who have undergone a curative resection (R0/R1 resection) in an initial gastrointestinal stromal tumor (GIST) and have been found to have high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu) and to study conditions and prognosis of their post surgical treatments. This study also covers an exploration of appropriate imatinib treatment period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全生存期間
・有害事象の発現の有無と重症度
・治療完遂の有無
-Overall survival
-Occurrence and severity of adverse events
-Completion of treatment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除標本のKIT陽性もしくはc-kitやPDGFRA等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている
2) modified-Fletcher分類(Joensuu)に基づき、High riskと判定されている
3) 初発時に肉眼的治癒切除(R0、R1)が実施されており、術後3年以内である(但し、同意取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする)
4) 同意取得時年齢が20歳以上である
5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている 但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない

(手術後6ヵ月以上経過している症例に限り)
6) 手術後、定期的(6ヵ月に1度程度)に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている
1) The diagnosis of GIST is confirmed by KIT-positive of resected specimen or acquiring of genetic mutations with c-kit and PDGFRA
2) The subject is classified as high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu)
3) In initial GIST, a complete gross resection had been conducted and the resection is within 3 years prior to registration (if recurrence is found at the time, the registration shall be permitted when above condition is met.)
4) Over 20 years old
5) Patients are able to provide written informed consent, if the patient died at the time of registration, a consent must be obtained from the legal representative of the person

(Unless it has been six months or more after the surgery)
6) After the surgery, a periodic imaging test (every 6 months) has been conducted to examine possibility of recurrence
除外基準/Key exclusion criteria 1) GIST以外に、予後に影響する重篤な疾患を併存する(その他のがん、循環器疾患、脳疾患、肝腎疾患等)
2) 初発時の肉眼的治癒切除において、転移巣切除または播種巣切除をあわせて施行した
3) その他の理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断する
1) In case the patient has other serious illnesses other than GIST (other cancer, cardiovascular disease, brain disease, and hepatorenal diseases etc).
2) Resection of metastases/ disseminated lesion was concluded in initial GIST, a complete gross resection
3) In case the physician determines that participation in the study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田 俊朗

ミドルネーム
Toshirou Nishida
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tnishida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
中川聡史

ミドルネーム
Satoshi Nakagawa
組織名/Organization 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(TRI) Translational Research Center for Medical Innovation
部署名/Division name 無し None
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047
電話/TEL 078-303-9093
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tri-kobe.org/
Email/Email s-nakagawa@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター The Research Group for Rare Neoplasms of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院(東京都)
国立研究開発法人  国立がん研究センター 東病院(千葉県)
大阪警察病院(大阪府)
大阪大学医学部付属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 12
最終更新日/Last modified on
2018 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011187


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。