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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010733
受付番号 R000011272
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/16
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するBevacizumab + Pemetrexed併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
Phase II study of Bevacizumab + Pemetrexed in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対するBEV + PEM併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
Phase II study of BEV + PEM in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞非扁平上皮肺癌 Nonsquamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者非小細胞癌非扁平上皮癌に対する
Bevacizumab + Pemetrexed併用療法の
忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with bevacizumab and pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、病勢コントロール率、奏効率、全生存期間、QOL、探索的バイオマーカー研究、検査値を用いた副作用予測 Safety, Disease Control Rate (DCR), Response rate (RR), Overall Survival (OS), Quality of life (QOL), Exploration of biomarkers, Side effect prediction using the laboratory data

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage III / IV期または術後再発患者
2) 年齢75歳以上の患者
3) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
4) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
6) 投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
7) 患者本人から文書による同意が取得できた患者

1)Histologically or cytologicalliy confirmed Stage3/4 non-squamous non-small cell lung cance
2) Age years or or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
4) With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
5) Adequate organ function
6)A life expectancy of more than 3 months.
7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)症候性の脳転移を有する患者
2)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4)活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する患者
5)コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
6)抗血小板薬・抗凝固薬を2剤以上使用されている患者
7)活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している患者
8)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1) symptomatic brain metastasis
2) History of hemoptysis with 2.5mL or more
3) severe comorbidity (cardiovascular disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, tendency to hemorrhages, uncontrolled hypertension or diabetes)
4) History of active double cancer within 5 years.
5) uncontrolled retention of fluid
6)receiving more than two anticoagulant drugs
7) active gastrointestinal bleeding or intraperitoneal inflammation
8) other inadequacy cases judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 智樹

ミドルネーム
Tomoki Kimura
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Respiratory medicine and allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwakecho, Seto, Aichi
電話/TEL 0561-82-5101
Email/Email lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小島 英嗣

ミドルネーム
Eiji Kojima
組織名/Organization 小牧市民病院 Komaki City Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Respiratory and Allergy Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県小牧市常普請1-20 1-20 Jobushi, Komaki, Aichi
電話/TEL 0568-76-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lung@komakihp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 16
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011272


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