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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
(参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる)
UMIN試験ID UMIN000009750
試験名 自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるVCD療法の有効性を確認する第U相臨床研究
登録日(=情報公開日) 2013/01/15
最終データ内容更新日時 2013/01/10 21:42:40

本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報 (Basic information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験名
(Official scientific title of the study)
自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるVCD療法の有効性を確認する第U相臨床研究
Phase II study of VCD therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.
試験簡略名
(Title of the study (Brief title))
下総MM−01 VCDスタディ Shimousa MM-01 VCD study
試験実施地域
(Region)
日本/Japan


対象疾患(Condition)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
対象疾患名
(Condition)
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1
(Classification by specialty)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2
(Classification by malignancy)
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い
(Genomic information)
いいえ/NO


目的(Objectives)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
目的1
(Narrative objectives1)
初発未治療の多発性骨髄腫(Multiple myeloma;MM)患者を対象に、ベルケイド、シクロフォスファミド、デキサメサゾン療法(VCD療法)とベルケイド、デキサメサゾン療法(BD療法)の奏効率の差を明らかにすることを目的とする。 To evaluate the efficacy of VCD (Velcade, cyclophosphamide and dexamethasone) therapy compared with BD (bortezomib and dexamethasone) therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.
目的2
(Basic objectives2)
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細
(Basic objectives -Others)
試験の性質1
(Trial characteristics_1)
検証的/Confirmatory
試験の性質2
(Trial characteristics_2)
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ
(Developmental phase)
第U相/Phase II


評価 (Assessment)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
主要アウトカム評価項目
(Primary outcomes)
VCD療法4コース終了時点におけるVGPR以上の獲得率 CR/VGPR rate after 4 cycles of VCD therapy
副次アウトカム評価項目
(Key secondary outcomes)
1) VCD療法4コース終了時点での有害事象
2) 末梢血幹細胞の採取効率
3) 無増悪生存期間(Time to Progression: TTP)
4) 治療開始後2年経過時点での全生存率 
5) 治療開始後2年経過時点での治療効果
6) 治療開始後2年経過時点での有害事象 
7)VCD療法4コース終了時点での治療効果と無増悪生存期間との相関関係
1) Incidence of adverse events after 4 cycles of VCD therapy
2) Efficacy of peripheral blood stem cell harvest
3) Time to progression
4) Overall survival at two years after treatment
5) Treatment efficacy at two years after treatment
6) Incidence of adverse event at two years after treatment
7) Relationship between treatment efficacy at 4 cycles of VCD treatment and progression free survival (PFS)


基本事項 (Base)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験の種類
(Study type)
介入/Interventional


試験デザイン (Study design)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
基本デザイン
(Basic design)
単群/Single arm
ランダム化
(Randomization)
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位
(Randomization unit)
ブラインド化
(Blinding)
オープン/Open -no one is blinded
コントロール
(Control)
ヒストリカル/Historical
層別化
(Stratification)
動的割付
(Dynamic allocation)
試験実施施設の考慮
(Institution consideration)
ブロック化
(Blocking)
割付コードを知る方法
(Concealment)


介入 (Intervention)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
群数
(No. of arms)
1
介入の目的
(Purpose of intervention)
治療・ケア/Treatment
介入の種類
(Type of intervention)
医薬品/Medicine
介入1
(Interventions/Control_1)
Velcade;(Bortezomib, ベルケイド) 1.3 mg/m2 ( s.c.)
Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1)
Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4)
+
Cyclophosphamide (エンドキサン)
500 mg/m2 (div) days 1, 8
+
Dexamethasone 20 mg (p.o. もしくは div)
Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1)
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)
Velcade;(Bortezomib) 1.3 mg/m2 (s.c.)
Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1)
Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4)
+
Cyclophosphamide 500 mg/m2 (div) days 1, 8
+
Dexamethasone 20 mg (p.o. or div)
Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1)
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)
介入2
(Interventions/Control_2)
介入3
(Interventions/Control_3)
介入4
(Interventions/Control_4)
介入5
(Interventions/Control_5)
介入6
(Interventions/Control_6)
介入7
(Interventions/Control_7)
介入8
(Interventions/Control_8)
介入9
(Interventions/Control_9)
介入10
(Interventions/Control_10)


適格性 (Eligibility)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
年齢(下限)
(Age-lower limit)
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)
(Age-upper limit)
70 歳/years-old 以下/>=
性別
(Gender)
男女両方/Male and Female
選択基準
(Key inclusion criteria)
1) IMWG の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM 蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PS が0〜2)である症例。
(なお、溶骨性病変によるPS 悪化はその限りでない。)
4) 本研究登録時の年齢は18 歳以上70 歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3 ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1 年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 多発性骨髄腫であることの告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

1.Symptomatic multiple myeloma defined by IMWG criteria.
2.Measurable M protein in serum or urine
3.PS(ECOG)0-2.(Patients with poor P.S. by bone pain accompanying myeloma can be included.)
4.Age from 18 to 70 years old.
5.Main organ function is maintained
6.For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
7.voluntary written informed consent
除外基準
(Key exclusion criteria)
1)非分泌型の骨髄腫、形質細胞白血病。
2)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
3)コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4)活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situに相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
5)統合失調症などの重症な精神障害のある患者
6)妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の患者。
7)臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例。あるいは、症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients with HIV antibody positive, HBs antigen posiive or HCV antibody positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia).
8. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数
(Target sample size)
30


責任研究者 (Research contact person)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
責任研究者名
(Name of lead principal investigator)
武内 正博  Masahiro Takeuchi
所属組織
(Organization)
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署
(Division name)
血液内科 Department of Hematology
住所
(Address)
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話
(TEL)
043-225-6502
Email
(Email)


試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
担当者名
(Name of contact person)
脇田 久 Hisashi Wakita
組織名
(Organization)
成田赤十字病院 Japanese Red Cross Society Narita Hospital
部署名
(Division name)
血液腫瘍科 Department of hematology and Oncology
住所
(Address)
千葉県成田市飯田町90−1 90-1 Iida-cho, Narita, Japan
電話
(TEL)
0476-22-2311
試験のホームページURL
(Homepage URL)
Email
(Email)
mm01vcd@gmail.com


実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
実施責任組織
(Name of primary sponsor)
下総血液研究会 Shimousa blood study group

実施責任組織とは、「試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織」です。英語名でスポンサーとありますが、通常イメージする資金提供者のことではございません。従いまして、「なし」という記載はありえません。


研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
研究費提供組織
(Source of funding)
なし none
組織の区分
(Category of Org.)
自己調達/Self funding
研究費拠出国
(Nation of funding)


その他の関連組織 (Other related organizations)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
共同実施組織
(Name of secondary sponsor(s))
その他の研究費提供組織
(Name of secondary funder(s))


他機関から発行された試験ID (Secondary study IDs)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
他機関から発行された試験ID
(Secondary study IDs)
いいえ/NO
試験ID1
(Secondary study ID_1)
ID発行機関1
(Org. issuing Secondary study ID_1)
試験ID2
(Secondary study ID_2)
ID発行機関2
(Org. issuing Secondary study ID_2)
治験届
(IND to MHLW)


試験実施施設 (Institutions)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験実施施設名称
(Institutions)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、成田赤十字病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、旭中央病院(千葉県)、船橋中央病院(千葉県)済生会習志野病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)


試験進捗状況 (Progress)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験進捗状況
(Recruitment status)
一般募集中/Open public recruiting
(参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる)
プロトコル確定日
(Date of protocol fixation)
2012/10/15
登録・組入れ開始(予定)日
(Anticipated trial start date)
2012/11/01
フォロー終了(予定)日
(Last follow-up date)
入力終了(予定)日
(Date of closure to data entry)
データ固定(予定)日
(Date trial data considered complete)
解析終了(予定)日
(Date analysis concluded)


関連情報 (Related information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
プロトコル掲載URL
(URL releasing protocol)
試験結果の公開状況
(Publication of results)
未公表/Unpublished
結果掲載URL
(URL releasing results)
主な結果
(Results)
その他関連情報
(Other related information)


管理情報
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
登録日
(Date of registration)
2013/01/15
最終情報更新日
(Date of last update)
2013/01/10 21:42:40


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