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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012012
受付番号 R000011490
試験名 カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常男性の食後の血管内皮機能低下 Postprandial endothelial dysfunction in healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能検査 Flow-mediated vasodilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スパイスを含むカレーの単回摂取 A single consumption of curry meal
介入2/Interventions/Control_2 スパイスを含まないコントロール食の単回接種 A single consumption of spice-free control meal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本試験に対して、同意が得られた健常男性 Healthy men who agree the study design and protocol
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験で用いる関与成分(スパイス)や抗酸化物質を強化した食品を常用している者
(2) シャントを導入している者
(3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(4) 現在、治療中の疾患のある者
(5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者(カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米)
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
(7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 空腹時FMD値が4%未満の者
(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant.
(2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts
(3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle
(4) Patients during any therapy
(5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry)
(6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on
(7) Subjects who have participated in other clinical study
(8) Subjects whose fasting FMD was less than 4%
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中山 英樹 Hideki Nakayama
所属組織/Organization ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
所属部署/Division name ソマテックセンター SOMATECH center
住所/Address 千葉県四街道市鷹の台1-4 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL 043-237-5211
Email/Email hideki-nakayama@housefoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中山 英樹 Hideki Nakayama
組織名/Organization ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
部署名/Division name ソマテックセンター SOMATECH center
住所/Address 千葉県四街道市鷹の台1丁目4番 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL 043-237-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki-nakayama@housefoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 House Foods Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハウス食品株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 House Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハウス食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ハウス食品株式会社ソマテックセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 10
最終更新日/Last modified on
2013 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011490


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