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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012012
試験名 カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験
登録日(=情報公開日) 2013/10/30
最終データ内容更新日時 2013/10/10 16:01:42

本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報 (Basic information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験名
(Official scientific title of the study)
カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
試験簡略名
(Title of the study (Brief title))
カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
試験実施地域
(Region)
日本/Japan


対象疾患(Condition)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
対象疾患名
(Condition)
健常男性の食後の血管内皮機能低下 Postprandial endothelial dysfunction in healthy men
疾患区分1
(Classification by specialty)
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2
(Classification by malignancy)
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い
(Genomic information)
いいえ/NO


目的(Objectives)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
目的1
(Narrative objectives1)
健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men.
目的2
(Basic objectives2)
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細
(Basic objectives -Others)
試験の性質1
(Trial characteristics_1)
試験の性質2
(Trial characteristics_2)
試験のフェーズ
(Developmental phase)


評価 (Assessment)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
主要アウトカム評価項目
(Primary outcomes)
血管内皮機能検査 Flow-mediated vasodilation
副次アウトカム評価項目
(Key secondary outcomes)


基本事項 (Base)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験の種類
(Study type)
介入/Interventional


試験デザイン (Study design)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
基本デザイン
(Basic design)
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化
(Randomization)
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位
(Randomization unit)
ブラインド化
(Blinding)
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール
(Control)
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化
(Stratification)
動的割付
(Dynamic allocation)
試験実施施設の考慮
(Institution consideration)
ブロック化
(Blocking)
割付コードを知る方法
(Concealment)


介入 (Intervention)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
群数
(No. of arms)
2
介入の目的
(Purpose of intervention)
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類
(Type of intervention)
食品/Food
介入1
(Interventions/Control_1)
スパイスを含むカレーの単回摂取 A single consumption of curry meal
介入2
(Interventions/Control_2)
スパイスを含まないコントロール食の単回接種 A single consumption of spice-free control meal
介入3
(Interventions/Control_3)
介入4
(Interventions/Control_4)
介入5
(Interventions/Control_5)
介入6
(Interventions/Control_6)
介入7
(Interventions/Control_7)
介入8
(Interventions/Control_8)
介入9
(Interventions/Control_9)
介入10
(Interventions/Control_10)


適格性 (Eligibility)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
年齢(下限)
(Age-lower limit)
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)
(Age-upper limit)
70 歳/years-old 以下/>=
性別
(Gender)
男/Male
選択基準
(Key inclusion criteria)
本試験に対して、同意が得られた健常男性 Healthy men who agree the study design and protocol
除外基準
(Key exclusion criteria)
(1) 本試験で用いる関与成分(スパイス)や抗酸化物質を強化した食品を常用している者
(2) シャントを導入している者
(3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(4) 現在、治療中の疾患のある者
(5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者(カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米)
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
(7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 空腹時FMD値が4%未満の者
(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant.
(2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts
(3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle
(4) Patients during any therapy
(5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry)
(6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on
(7) Subjects who have participated in other clinical study
(8) Subjects whose fasting FMD was less than 4%
目標参加者数
(Target sample size)
18


責任研究者 (Research contact person)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
責任研究者名
(Name of lead principal investigator)
中山 英樹 Hideki Nakayama
所属組織
(Organization)
ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
所属部署
(Division name)
ソマテックセンター SOMATECH center
住所
(Address)
千葉県四街道市鷹の台1-4 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話
(TEL)
043-237-5211
Email
(Email)
hideki-nakayama@housefoods.co.jp


試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
担当者名
(Name of contact person)
中山 英樹 Hideki Nakayama
組織名
(Organization)
ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
部署名
(Division name)
ソマテックセンター SOMATECH center
住所
(Address)
千葉県四街道市鷹の台1丁目4番 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話
(TEL)
043-237-5211
試験のホームページURL
(Homepage URL)
Email
(Email)
hideki-nakayama@housefoods.co.jp


実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
実施責任組織
(Name of primary sponsor)
ハウス食品株式会社 House Foods Corporation

実施責任組織とは、「試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織」です。英語名でスポンサーとありますが、通常イメージする資金提供者のことではございません。従いまして、「なし」という記載はありえません。


研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
研究費提供組織
(Source of funding)
ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
組織の区分
(Category of Org.)
自己調達/Self funding
研究費拠出国
(Nation of funding)


その他の関連組織 (Other related organizations)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
共同実施組織
(Co-sponsor)
その他の研究費提供組織
(Name of secondary funder(s))


他機関から発行された試験ID (Secondary study IDs)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
他機関から発行された試験ID
(Secondary study IDs)
いいえ/NO
試験ID1
(Secondary study ID_1)
ID発行機関1
(Org. issuing Secondary study ID_1)
試験ID2
(Secondary study ID_2)
ID発行機関2
(Org. issuing Secondary study ID_2)
治験届
(IND to MHLW)


試験実施施設 (Institutions)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験実施施設名称
(Institutions)
ハウス食品株式会社ソマテックセンター


試験進捗状況 (Progress)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験進捗状況
(Recruitment status)
試験終了/Completed
プロトコル確定日
(Date of protocol fixation)
2012/12/06
登録・組入れ開始(予定)日
(Anticipated trial start date)
2013/01/15
フォロー終了(予定)日
(Last follow-up date)
入力終了(予定)日
(Date of closure to data entry)
データ固定(予定)日
(Date trial data considered complete)
解析終了(予定)日
(Date analysis concluded)


関連情報 (Related information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
プロトコル掲載URL
(URL releasing protocol)
試験結果の公開状況
(Publication of results)
未公表/Unpublished
結果掲載URL
(URL releasing results)
主な結果
(Results)
その他関連情報
(Other related information)


管理情報
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
登録日
(Date of registration)
2013/10/30
最終情報更新日
(Date of last update)
2013/10/10 16:01:42


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