UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009837
受付番号 R000011519
科学的試験名 入院を要する市中肺炎・医療ケア関連肺炎患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究: 多施設共同前向き研究(CJLSG1205)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/24
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院を要する市中肺炎・医療ケア関連肺炎患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究:
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia in Japan (CJLSG 1205)
一般向け試験名略称/Acronym 入院を要するCAP・HCAP患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究:
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in CAP and HCAP (CJLSG 1205)
科学的試験名/Scientific Title 入院を要する市中肺炎・医療ケア関連肺炎患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究:
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia in Japan (CJLSG 1205)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院を要するCAP・HCAP患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究:
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in CAP and HCAP (CJLSG 1205)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎、医療ケア関連肺炎 Community-Acquired Pneumonia (CAP) and Healthcare-Associated Pneumonia (HCAP)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAP, HCAP症例において、CJLSG0911研究 (UMIN000003306)で得られた耐性菌の予測式の妥当性を評価し、併せて重症化の要因を検討すること To validate the prediction rule for drug-resistant pathogen identification proposed by the CJLSG0911 Study (UMIN000003306), and to examine the factors for disease severity in patients with CAP and HCAP
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CJLSG0911試験で得られた耐性菌の予測式の妥当性の評価 Validation of the prediction rule for drug-resistant pathogens proposed by the CJLSG0911 Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検出菌の種別と薬剤耐性[とくにβラクタム系+マクロライド系またはフルオロキノロン系の治療の両方に耐性となる菌など] Identified pathogens and drug resistance (especially which are not susceptible to beta-lactams, macrolides, and respiratory fluoroquinolones)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 重症化の有無とその時期
2) 30日死亡・入院死亡
3) 早期・晩期治療失敗
1) Presence or absence of serious illness and the time to develop
2) 30-day mortality and in-hospital mortality
3) Early and late treatment failure

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す6項目のうち2項目以上を満たすものとする。
1) 咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2) 胸痛の出現
3) 呼吸困難感の出現・悪化
4) 38℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5) 末梢血白血球増加(>=10,000/mm3)または白血球減少(<4,000/mm3)
6) 低酸素血症(SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr)の出現または酸素化の悪化
Presence of a new infiltrate on a chest radiograph in addition to at least two of the following: 1) new or increased cough or sputum production, 2) pleuritic chest pain, 3) new or increased dyspnea, 4) fever (temperature =>38.0 degrees) or hypothermia (temperature <35.0 degrees), 5) white blood cell count >=10,000 /mm3 or <4,000 /mm3, and 6) new hypoxemia (SpO2 <90% or PaO2 <60 Torr) or deterioration of hypoxemia
除外基準/Key exclusion criteria 1) 閉塞性肺炎の患者
2) 抗菌薬投与の対象とされない患者[例:超高齢、重度の痴呆、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]
3) 入院後48時間を経過して発症した肺炎の患者
4) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者(クリニック[開業医]の外来からの転送は該当しない)
5) すでに本研究にエントリーされた患者
1) Patients with obstructive pneumonia
2) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment
3) Pneumonia that occurs 48 hours or more after admission
4) Patients who were transferred from other instructions and were already clinically improved
5) Patients who had been previously enrolled in this study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
Email/Email dkoba@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 大介

ミドルネーム
Daisuke Kobayashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dkoba@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/validation-of-the-prediction-rules-identifying-drug-resistant-pathogen-pee
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Infection and Drug Resistance; 11: 1703-1713, 2018
Infection and Drug Resistance; 11: 1703-1713, 2018
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011519


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。