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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010058
受付番号 R000011774
試験名 インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/18
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験 The Effect of Elemental Dietary Therapy Combined with Infliximab in Patients with Crohn's Disease Intractable to Infliximab Remission Maintenance Therapy (CERISIER-Trail)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CERISIER試験(インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験) CERISIER-Trial;Combination of Elemental Dietary Therapy and Infliximab for Secondary Failure to Infliximab in Patients with Crohn's Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IFXの10mg/kgへの増量を計画している活動期の患者に対して、エレンタール配合内用剤(ED)を追加・増量することで、IFX 10mg/kgでの計画的維持治療継続可能であった期間が向上するかをIFX単独群を対照とした多施設共同の無作為化比較試験により検討する。 To clarify the effect of elemental dietary therapy in combination with infliximab at 10mg/kg in patients with active Crohn's disease by comparing patients receiving infliximab alone with those treated with IFX/ED combination therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFX 10mg/kgでの計画的維持治療継続可能であった期間。
*計画的維持治療困難例を「0週時(10mg/kgのIFX投与開始時)のCDAIを2回連続で超えた場合、あるいは他の新たな治療介入が必要と主治医が判断した場合」と定義する。
The cumulative rate for successful completion of the scheduled maintenance treatment with IFX infusion at 10 mg/kg every 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i) 56週におけるIFX 10mg/kgでの計画的維持治療が継続可能であった被験者の割合
ii) 16週におけるCDAIが50ポイント以上減少した被験者の割合
iii) 8-56週までの評価時点におけるCDAIが100ポイント以上減少した被験者の割合
iv) 8-56週までの評価時点における寛解(CDAIが150未満の状態)した被験者の割合
v) 8-56週までの評価時点におけるCRPの0週時からの変化
vi) 16, 56週時におけるIBDQの0週時からの変化
vii) 56週(または中止時)での0週時に対する内視鏡所見の変化(SES-CDスコアによる評価)
viii) 0-56週までのED服薬コンプライアンス(IFX/ED併用群のみ)
i) The percentage of patients who successfully completed the scheduled maintenance treatment with IFX infusion at 10 mg/kg every 8 weeks at the time of the 56th week of treatment
ii) The percentage of patients with CDAI decreased by 50 points or more at the 16th week of treatment
iii) The percentage of patients with CDAI decreased by 100 points or more between the 8th to the 56th week of treatment
iv) The percentage of patients who achieved remission, as indicated by a CDAI below 150 points, during the 8th to 56th week of treatment
v) Changes in CRP values from baseline between the 8th and 56th week of treatment
vi) Changes in IBDQ scores from baseline at the 16th and 56th weeks of treatment
vii) Changes in SES-CD scores from baseline at the 56th week of treatment (or at the time of treatment discontinuation)
viii) Patient compliance to elemental diet therapy from baseline to the 56th week of treatment (only in the IFX/ED combination therapy group)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ10mg/kgでの8週間隔投与に1日あたり、900もしくは1200kcal/dayの成分栄養剤(エレンタール)を併用する。 Combination treatment with 10mg/kg IFX (evry 8 weeks) and elemental dietary therapy (900 or1200kcal/day)
介入2/Interventions/Control_2 インフリキシマブ10mg/kgでの8週間隔投与する。経腸栄養剤の併用は300kcal/day以内の併用は可。 Treatment with 10mg/kg IFX (evry 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IFX(5mg/kg)による寛解導入療法(0、2、6週)が有効で、寛解維持療法(5mg/kg、 8週毎の計画的投与)に移行した後に効果が減弱した二次無効のクローン病患者
2) 5mg/kgによる8週毎のIFX維持療法において、IFX投与時のCDAIが2回連続で175以上の患者
3) 同意取得時の年齢が16歳以上、70歳未満の患者
4) 性別、入院・外来は問わない
5) 文書による同意取得が可能な患者(20歳未満の患者には、親権者の同意が必要)
6) エレンタール受容性試験において80%以上の受容性を示した患者、または過去にエレンタールを3パック以上服用できていたと担当医師が判断できる患者
1) Patients with Crohn's disease that was intractable to 5-mg/kg Infliximab maintenance treatment
2) Patients with two consecutive CDAI values of 175 or more at the time of 5-mg/kg IFX maintenance therapy
3) Patients aged between 16 and under 70 years at the time of giving informed consent
4) Patients accepted regardless of gender or being treated on an inpatient or outpatient basis
5) Patients who were able to give their informed consent in writing were enrolled. For patients aged under 20 years, the written consent should be obtained from a person with parental authority (essential guardians) in addition to the patient's informed consent
6) Patients who showed good compliance (>80%) to Elental therapy during a 1-week receptivity test or patients who a doctor in attendance can judge to have been able to take 3 or more packs of Elental in the past
除外基準/Key exclusion criteria 1) 下記の薬物療法あるいは治療を、本登録時(0週)より、以下に示す期間内に実施された患者
・IFX以外の生物学的製剤;0-16週
・シクロスポリン、タクロリムス;0-8週
・メトトレキサート;0-12週
・クローン病に対する外科手術;0-16週
・完全静脈栄養療法;0-16週
・300kcal/dayを超える経腸栄養剤の摂取;0-8週
・副腎皮質ホルモン製剤(プレドニゾロン換算で20mg/日を超える);0-4週
・血球成分除去療法;0-16週
・輸血;0-16週
2)下記の薬剤の新規開始あるいは用量変更を、本登録時(0週)より以下に示す期間内に行った患者
・副腎皮質ホルモン製剤;0-4週
・アザチオプリン、メルカプトプリン;0-16週
・メトロニダゾール、シプロフロキサシン;0-4週
・5-ASA製剤(サラゾスルファピリジン製剤を含む);0-4週
・経腸栄養剤(成分栄養剤、消化態栄養剤、半消化態栄養剤):0週時評価日前8週間(エレンタール受容性試験期間中を除く)
3)小腸に潰瘍性病変を認めない患者(大腸型クローン病患者)あるいは小腸に潰瘍性病変を有する患者のうち小腸結腸吻合部潰瘍のみの患者
4)0週時評価日前8週間以内に高度な小腸又は大腸の狭窄症状(高熱、激しい腹痛等)が認められた患者
5)人工肛門を設置している患者
6)試験責任医師又は試験分担医師が短腸症候群であると判断した患者
7)試験期間中にクローン病に対する外科的治療(手術・内視鏡的拡張術等※)が予定されている患者
8)0週時評価日前1年以内に重篤な感染症の既往歴又は合併症を有する患者
9)腹腔内膿瘍を有する患者
10)適格性確認のための調査時において血清クレアチニンが2.0mg/dL以上を示す患者
11)適格性確認のための調査時において総ビリルビンが3.0mg/dL以上、あるいはAST(GOT)又はALT(GPT)が100IU/L以上を示す患者
12)重篤な薬物アレルギーの既往歴(ショック、アナフィラキシー様症状)を有する患者
13)悪性腫瘍を有する患者
14)明らかな精神症状を有する患者
15)薬物依存、アルコール依存の既往歴又は合併症を有する患者
16)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に妊娠を希望する女性
17)他の試験または治験に参加している患者又は0週時評価日前12週間以内に他の試験または治験に参加した患者
18)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するにあたり不適当と判断した患者
1) Patients who have received the treatments stated below during the following treatment periods as indicated by the number of weeks in parentheses
* Biological agents other than infliximab (0-16 weeks)
* Cyclosporine or tacrolimus (0-8 weeks)
* Methotrexate (0-12 weeks)
* Surgery for Crohn's disease (0-16 weeks)
* Total parenteral nutrition (TPN) (0-16 weeks)
* Enteral nutrition at more than 300 kcal/day (0-8 weeks)
* Corticosteroids at doses equivalent to or exceeding 20-mg/day prednisolone (0-4 weeks)
2) Patients who started one of the following therapies or changed the dosage of the drugs
* Corticosteroids (0-4 weeks)
* Azathioprine or mercaptopurine (0-16 weeks)
* Metronidazole or ciprofloxacin (0-4 weeks)
* 5-ASA reagents, including salazosulfapyridine (0-4 weeks)
* Enteral nutrition (0-8 weeks), except the Elental receptivity test period
3) Patients with colorectal or ilecolonic Crohn's disease only with an anastomotic ulcer after enterocolostomy
4) Patients with severe stenosis in the ileum, colon, and rectum
5) Patients who underwent a colostomy
6) Patients with short bowel syndrome
7) Patients who are scheduled to have surgery for Crohn's disease during this trial
8) Patients with severe infectious disease or complications due to infection within 1 year prior to the trial
9) Patients with intra-abdominal abscess
10) Patients with a serum creatinine level of >2.0 mg/dL
11) Patients with a total bilirubin of >3.0 mg/dL or AST or ALT of >100 IU/L
12) Patients with a history of severe drug allergy
13) Patients with malignancy
14) Patients with mental manifestation
15) Patients with a history or complications of drug or alcohol dependency
16) Patients who are pregnant or likely to be pregnant
17) Patients who participated in another clinical trial within 12 weeks prior to the trial
18) Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺 守 Mamoru Watanabe
所属組織/Organization 日本炎症性腸疾患学会 Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease
所属部署/Division name 理事長 Board Chairman
住所/Address 東京都新宿区神楽坂2-12-1-502 Kagurazaka2-12-1-502, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3268-6423
Email/Email jimukyoku@jsibd.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田 秋子 Akiko Ikeda
組織名/Organization 日本炎症性腸疾患学会 Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease
部署名/Division name 事務局 a secretariat
住所/Address 東京都新宿区神楽坂2-12-1-502 Kagurazaka2-12-1-502, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3268-6423
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimukyoku@jsibd.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本炎症性腸疾患学会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)、札幌東徳洲会病院(北海道)、旭川医科大学(北海道)、弘前大学(青森県)、岩手医科大学(岩手県)、新潟大学(新潟県)、自治医科大学(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、防衛医科大学校(埼玉県)、大森敏秀胃腸科クリニック(埼玉県)、千葉大学(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東邦大学佐倉病院(千葉県)、慶應義塾大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、北里研究所病院(東京都)、北里大学(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松島クリニック(神奈川県)、大船中央病院(神奈川県)、松田病院(静岡県)、富山県立中央病院(富山県)、家田病院(愛知県)、横山胃腸科病院(愛知県)、よこやまIBDクリニック(愛知県)、四日市羽津医療センター(三重県)、京都大学(京都府)、京都府立医大(京都府)、滋賀医科大学(滋賀県)、東近江総合医療センター(滋賀県)、大阪市立大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、大和病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、川崎医科大学(岡山県)、岡山大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島大学(広島県)、松山赤十字病院(愛媛県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県)、佐賀大学(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 17
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


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