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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010113
受付番号 R000011776
試験名 切除可能境界膵癌に対するゲムシタビン・IMRT併用による術前化学放射線療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2013/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能境界膵癌に対するゲムシタビン・IMRT併用による術前化学放射線療法の第II相臨床試験 A phase II clinical trial of neoadjyvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法 Neoadjuvant chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能境界膵癌 borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能境界膵癌に対して、Gemcitabine+IMRTによる術前化学療法を導入し、その有効性および安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的治癒切除率(R0率) Histological curative resection rate
(R0 Ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織学的奏効率、
無増悪生存期間、全生存期間、
有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、
治療関連死亡割合/早期死亡割合
pathological responce rate,
progression free survival, over all survival, incident of adverse event, mortality

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 切除境界膵癌症例に対してGemcitabineおよびIMRTを使用した化学放射線療法後切除例の組織学的治癒切除率を調査すること To investigate the frequency of histological curative resection following chemoradiation using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認された膵癌症例  
②画像診断等により切除可能境界膵癌と判断される症例(4週間以内のCTにて確認)
③PS(ECOG)が0~1の症例 
④本疾患に対する化学療法および放射線療法などの治療歴のない患者。
ただしゲムシタビン単独療法に限り、1クールまでの投与歴は許容する。
⑤経口摂取が可能な症例
⑥心電図で臨床的に問題となる異常所見がない症例
⑦主要臓器機能が十分に保持されている症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例 
1.Patients with Histo-cytologically confirmed pancreatic cancer
2.Patients with radiologically defined patentially borderline resectable pancreatic cancer
3.Patients with Performance status of 0/1
4.Patients who have not undergone chemo and/or radiotherapyPatients with no metastatic disease confirmed by staging laparoscopy
5.Patiants who can oral intake
6.Patients with normal ECG findings
7.Patients with sustained organ function
8.Patients who received informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28 日以内の胸部CT 検査にて確認)。
2. 上腹部領域に過去の放射線治療照射歴があり、本試験での術前化学放射線療法が不可能と
判断される症例。
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コン
トロール不能な糖尿病など)を有する症例。
4. 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
5. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。
*Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌には含めず、登録
可とする。
6. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
7. 重症の精神障害がある症例。
8. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Patients with lung fibrosis or interstitional pneumonia
2) Patients who can not underwent radiation therapy because of past radiation therapy
3) Severe co-morbid diseases
4) Intractable pleural and pericardical effusion, or ascites
5) Patients with other active cancers
6)Pregnancy or insufficient contraception
7) severe mental illness
8) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高折 恭一 Kyoichi Takaori
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,
電話/TEL 075-751-4323
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水本 雅己 Masaki Mizumoto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,
電話/TEL 075-751-4323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizumoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-pamcreato-biliary Surgery and Transplantation,
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hepato-pamcreato-biliary Surgery and Transplantation,
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 25
最終更新日/Last modified on
2013 02 25


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