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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011630
受付番号 R000011778
科学的試験名 睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験 THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes
with alteplase at 0.6 mg/kg (THAWS) Trial
一般向け試験名略称/Acronym THAWS Trial THAWS Trial
科学的試験名/Scientific Title 睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験 THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes
with alteplase at 0.6 mg/kg (THAWS) Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THAWS Trial THAWS Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠中発症および発症時刻不明の急性期脳梗塞患者に対する、静注血栓溶解療法の有効性と安全性を確かめる。 To clarify efficacy and safety of intravenous thrombolysis for patients with acute wake-up ischemic stroke and those having acute ischemic stroke with unknown time of stroke onset
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始90日後のmodified Rankin Scale 0-1 modified Rankin Scale 0-1 at 90 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始24時間後、7日後におけるNIH Stroke Scale値のベースライン値からの変化
試験開始90日後のmodified Rankin Scale 0-2
試験開始90日後のmodified Rankin Scaleのシフト解析での評価
試験開始後24時間以内の症候性頭蓋内出血発現率
試験期間中の大出血発現率
試験期間中の全死亡
7日後の脳梗塞体積
7日後の脳梗塞体積拡大
A prespecified ordinal analysis of the modified Rankin score at 90 days,
symptomatic intracranial hemorrhage within 24 h,
Infarct volume at 7 days,
Infarct volume growth at 7 days,
etc

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群: 静注血栓溶解療法
原則としてエダラボンを全例に
Intervention: intravenous rt-PA
介入2/Interventions/Control_2 対照群: 標準内科治療
原則としてエダラボンを全例に
アスピリン(160~300mg/日)、クロピドグレル(75mg/日)、アルガトロバン、未分画ヘパリンのうち、1~3剤を用いて治療
Control: standard medical therapy including antithrombotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症時刻不明の急性脳梗塞患者
最終未発症確認時刻から治療開始可能時刻まで4.5時間超
発見から4.5時間以内に治療開始可能
拡散強調画像でのASPECTS >5
FLAIRで塊状高信号病変の不在
治療前NIHSS 2点以上
Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with unknown time of symptom onset
Last known well without neurological symptoms >4.5 h of treatment initiation
Treatment can be initiated <4.5 h of symptom recognition
ASPECTS on DWI >5
No marked parenchymal hyperintensity on FLAIR
Baseline NIHSS >=2
除外基準/Key exclusion criteria 発症前mRS >1
アルテプラーゼ静注療法適正治療指針での適応外症例
MR検査不能の患者(MR非対応ペースメーカーの装着など)
小脳ないし脳幹に広汎な早期虚血変化を有する患者
試験期間中に頭部・頸部の手術や血管内治療を予定している患者
妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
Prestroke mRS >1
Ineligible for IV rt-PA according to the Japanese guideline (J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Jul;22:571-600)
Contraindication to MRI, etc
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊田

ミドルネーム
Koga
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka 565-8565, JAPA
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email toyoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古賀 

ミドルネーム
Koga
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka 565-8565, JAPA
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL http://thaws.stroke-ncvc.jp/
Email/Email koga@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益信託美原脳血管障害研究振興基金 Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02002325
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinicaltrials. gov U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帯広厚生病院(北海道)、中村記念病院(北海道)、秋田県立脳血管研究センター(秋田県)、山形市立病院済生館(山形県)、広南病院(宮城県)、新潟市民病院(新潟県)、美原記念病院(群馬県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、杏林大学(東京都)、虎の門病院(東京都)、日本医科大学(東京)、東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、東海大学(神奈川県)、北里大学(神奈川県)、トヨタ記念病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、岐阜大学(岐阜県)、京都第二赤十字病院(京都府)、兵庫医科大学(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大西脳神経外科病院(兵庫県)、川崎医科大学(岡山県)、川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)、徳島大学(徳島県)小倉記念病院(福岡県)、製鐵記念八幡病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、済生会熊本病院(熊本県)、熊本赤十字病院(熊本県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、岩手県立中央病院(岩手県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県)、佐賀大学(佐賀県)、山陰労災病院(鳥取県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25088843?dopt=Abstract
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://thaws.stroke-ncvc.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2018年7月現在、131例の登録完了
131 patients were enrolled until July 2018
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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