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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010095
受付番号 R000011780
試験名 RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ(ZD6474)の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/22
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ(ZD6474)の第Ⅱ相試験 A Phase II, Open-label Single-Arm Study to Evaluate the efficacy and Safety of Vandetanib in Patients with RET Fusion-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) LURET LURET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with RET Fusion-positive
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本医師主導治験の主要目的は、RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、バンデタニブを投与したときの客観的奏効割合を評価することである。 The primary objective of this study is to evaluate the objective response rate (ORR) in patients with RET fusion-positive unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) treated at vandetanib.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. バンデタニブを投与したときの無増悪生存期間を評価する。
2. バンデタニブを投与したときの病勢制御割合(CR+PR+SD [8週間以上])を評価する。
3. バンデタニブを投与したときの奏効期間を評価する。
4. バンデタニブを投与したときの全生存期間を評価する。
5. バンデタニブを投与したときの安全性および忍容性を評価する。
6. バンデタニブの投与前後に実施された化学療法の有効性を評価する。
1. To evaluate progression-free survival (PFS) in patients treated at vandetanib.
2. To evaluate disease control rate (CR+PR+SD [>8 weeks]) in patients treated at vandetanib.
3. To assess the duration of response in patients treated at vandetanib.
4. .To evaluate overall survival (OS) in patients treated at vandetanib.
5. To evaluate the safety and tolerability in patients treated at vandetanib.
6. To explore the efficacy of cytotoxic chemotherapy for RET fusion-positive NSCLC using the previous or post treatment data.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的奏効割合 Primary outcome variable-ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
無増悪生存期間
病勢制御割合
奏効期間
全生存期間
前化学療法および後化学療法の有効性
Adverse events
PFS
DCR
Duration of response
OS
The efficacy of cytotoxic chemotherapy for RET fusion-positive NSCLC will be reported using the previous or post treatment data

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして、バンデタニブ300 mg(バンデタニブ100 mg錠を3錠)を1日1回経口投与する。中止規準に該当するまで投与を繰り返す。 Vandetanib at 300 mg using 3 x vandetanib tablets 100 mg will be dosed orally, once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書による同意が得られている
2. 年齢20歳以上の女性又は男性
3. 組織診又は細胞診で扁平上皮癌以外のNSCLC
4. 局所療法不能のIII期又はIV期
5. 腫瘍検体からのRET融合遺伝子陽性
6. EGFR遺伝子変異陰性
7. ALK融合遺伝子陰性
8. 1レジメン以上の抗癌剤治療後に増悪した患者
9. 3カ月以上の生存が見込める患者
10. ECOG performance statusが0~2である患者
11. 妊娠の可能性がある女性の場合、妊娠検査が陰性である患者
12. RECISTによる少なくとも1つの測定可能病変を有する
13. 適切な骨髄機能・肝腎機能を満たす
1. Written informed consent
2. Female or male aged 20 years and over
3. Histologically or cytologically confirmation of non-squamous NSCLC
4. Unresectable locally advanced or metastatic disease
5. Positive for RET fusion determined by tumor sample
6. EGFR mutation negative
7. ALK fusion negative
8. Progressive of NSCLC after at least one prior chemotherapy regimen
9. Life expectancy of 3 months or longer
10. ECOG Performance status 0-2
11. Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
12. One or more measurable disease by RECIST
13. Adequate bone marrow function
除外基準/Key exclusion criteria 1. 化学療法又はその他の抗癌療法を治験薬投与開始前4週間以内に受けた患者
2. 放射線療法を治験薬投与開始前4週間以内に施行された患者
3. 大手術を治験薬投与の開始前4週間以内に施行された患者、又は外科的切開の治癒が不十分な患者
4. 過去の抗癌治療によるCTCAEグレード2を超える毒性が消失していない患者
5. 重大な心イベント、上大静脈症候群、ニューヨーク心臓協会の心機能分類でII度以上が登録前12週以内に認められた患者
6. 症候性又は治療を要するCTCAEグレード3不整脈
7. 先天性QTc延長症候群を有する患者
8. 他剤を服用中にQTc延長を発現し服用を中止したことがある患者
9. 補給を行ったにもかかわらずカリウム濃度4.0 mmol/L未満の患者、補給を行ったにもかかわらず血清中カルシウム又はマグネシウム濃度が正常範囲外*の患者
10. 妊娠中又は授乳中の患者
11. 治験薬投与開始前2週間以内に併用薬としてトルサードド _ポアントを誘発するリスクのある薬剤、又は強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けている患者
12. 治療が必要な不安定な脳転移又は脊髄圧迫が認められる患者
13. 薬物療法で管理できない高血圧を有する患者
14. 組織学的に異なる悪性腫瘍を有する重複癌患者
15. 重度又は管理できない全身性疾患又は合併症の臨床所見を有する患者
16. 間質性肺疾患が併存している徴候のある患者
17. 過去にバンデタニブを投与された患者
1. The last dose of prior chemotherapy or other anti-cancer therapy is discontinued less than 4 weeks before the start of study therapy
2. The last radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy
3. Major surgery within 4 weeks before the start of study therapy, or incompletely healed surgical incision
4. Any unresolved toxicity > CTCAE grade 2 from previous anti-cancer therapy
5. Significant cardiac event, superior vena cava syndrome, New York Heart Association classification of heart disease &#8805;2, within 12 weeks before registration
6. History of arrhythmia, which is symptomatic or requires treatment (CTCAE grade 3)
7. Congenital long QTc syndrome
8. QTc prolongation with other medications that required discontinuation of that medication
9. Potassium concentration <4.0 mEq/L, calcium or magnesium concentrations outside of normal limits at each site despite supplementation
10. Currently pregnant or breast feeding
11. Any concomitant medications that have been associated with Torsades de Pointes or strong inducers of CYP3A4 function within 2 weeks of start of study treatment.
12. Unstable brain metastases or spinal cord compression that requires treatment
13. Hypertension not controlled by medical therapy
14. Previous or current malignancies of other histologies within the last 5 years
15. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease
16. Any evidence of clinically active interstitial lung disease
17. Previous exposure to vandetanib
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤功一 Koichi Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email ret_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 葉 清隆 Kiyotaka Yoh
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ret_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Ministry of Health, Labour and Welfare/Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省/AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アストラゼネカ株式会社/サノフィ株式会社 AstraZeneca/Sanofi
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213260016303228
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 22
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


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