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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011781
受付番号 R000011781
科学的試験名 アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/18
最終更新日 2013/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験

Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討

Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin
科学的試験名/Scientific Title アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験

Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討

Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃十二指腸潰瘍 gastroduodenal ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリンによって誘発される胃・十二指腸潰瘍の発症に対して、H2受容体拮抗薬であるファモチジンの予防効果を、テプレノンを対照とし、臨床的に比較検討する。 gastroduodenal ulcer induced with low-dose aspirin, teprenone is considered as contrast and comparison examination of the preventive effect of famotidine which is H2 receptor antagonist is carried out clinically.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査所見(潰瘍発症の有無) Endoscopy view (existence of ulcer development of symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LANZA変法スコア(胃・十二指腸の非潰瘍性びらん程度の変化)、自覚症状、血液検査(貧血の有無)、安全性 A LANZA strange method score, subjective symptoms, a blood test (anemic existence), safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファモチジン群:ガスター 20mg/日12週間投与  

The subjects were allocated to either the famotidine group (20 mg, once a day)hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously
介入2/Interventions/Control_2 テプレノン群: セルベックスカプセル・細粒150mg/日12週間投与 the teprenone group (50 mg, three times a day.hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規継続を問わず低用量アスピリン(80~300mg)を試験参加後12週以上にわたり継続投与が必要とされる患者でかつ内視鏡にて消化性潰瘍を認めない患者。
20歳以上の患者で性別および入院外来は問わない。
criteria were that patients required continuous medication with LDA (80&#8211;300 mg/day) for 12 weeks or longer after participation in the study, regardless of past LDA treatment, that they were aged 20 years or older and that no peptic ulcer was detected on endoscopy at the start of treatment. Patients were included regardless of sex and whether or not they were outpatients. Exclusion criteria were as follows:
除外基準/Key exclusion criteria ①消化性潰瘍のある患者
②胃切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
③試験薬投与開始前28日(4週)以内にH2RA、PPIを投与されていた患者
④試験薬投与開始前28日(4週)以内にNSAIDs(座薬も含む)を投与された患者
⑤試験薬投与開始前14日(2週)以内に副腎皮質ホルモン(外用を除く)を変更(用法・用量含む)された患者
⑥重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心疾患もしくは重篤な血液疾患のある患者
⑦投与予定のファモチジン、テプレノンにアレルギーのある患者、あるいは当該試験薬で副作用を経験した患者
⑧妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望している患者
⑨試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

1) Patients with peptic ulcer;
2) Patients who had undergone gastrectomy or vagotomy;
3) Patients treated with an H2RA or PPI within the 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
4) Patients treated with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
5) Patients whose corticosteroid regimen (excluding topical medication) was changed (including the dosage and administration) within 14 days (two weeks) before the start of study medication administration;
6) Patients with a serious liver disorder, a serious renal disorder, a serious cardiac disease, and/or a serious blood dyscrasia;
7) Patients who were allergic to or had experienced an adverse reaction to famotidine or teprenone, which scheduled to be administered;
8) Pregnant or lactating women, or women who might become or intended to become pregnant during the study period;
9) Patients determined by an investigator or a sub-investigator to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口和秀

ミドルネーム
Kazuhide HIguchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka
電話/TEL 0726846432
Email/Email higuchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内利寿

ミドルネーム
Toshihisa Takeuchi
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka
電話/TEL 0726846432
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2097@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 17
最終更新日/Last modified on
2013 09 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011781


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