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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010566
受付番号 R000011828
試験名 小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2016/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験 Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験 Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児難治性急性リンパ性白血病 refractory childhood acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボルテゾミブ併用化学療法の安全性 the safety of Bortezomib combined with chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE4による、血液毒性以外のgrade3以上の用量制限毒性(DLT) dose limiting toxicity (DLT) according to CTCAE4 beyond grade 3 except for blood system disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.DLT以外の有害事象の発生状況
2.治療反応率
3.完全寛解率
4.4か月無イベント生存割合
1. toxicities except for DLT
2. treatment response rates
3. rate of complete remission
4. event free survival for 4 months

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボルテゾミブ併用化学療法(TACLレジメン)
1か月間のTACLの寛解導入化学療法にボルテゾミブを4日間併用するレジメン
Bortezomib combined with chemotherapy (TACL regimen)
介入2/Interventions/Control_2 ボルテゾミブ併用化学療法(UK-R3レジメン)
1か月間のUKR3の寛解導入化学療法にボルテゾミブを4日間併用するレジメン
Bortezomib combined with chemotherapy (UK-R3 regimen)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回寛解導入不能(2回以上の異なる治療を施行した症例、あるいは第1再発以降の髄外単独再発を除いた小児ALL (B前駆細胞型およびT細胞性) の患者。
2.骨髄に25%以上の白血病細胞浸潤を認める患者。
3.初発診断時の年齢が1歳以上18歳未満かつ本試験登録時の年齢が20歳未満である患者
4登録時に米国Eastern Cooperative Oncology Score (ECOG) performance status(PS)スコアが0-2である患者。
5.登録時にステロイドを除いた前回治療より2週間以上経過しており、骨髄抑制を除き、前回治療の有害事象が解決している患者。
6.造血幹細胞移植後の症例では移植後6ヶ月以上経過しており、その時点で活動性のあるGVHDを認めていない患者。ただし免疫抑制剤は投与中であっても減量中であること。
7.十分な肝・腎・心機能を有し、下記の基準を全てみたしている患者。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。
・血清総ビリルビン値 2.0mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス70 ml/min/1.73m2以上
・心電図にて治療を要するような異常を認めない
8.本臨床試験への参加について本人又は代諾者(被験者が16歳以上の未成年者である場合には、本人および代諾者)から文書で同意が得られている患者。
1.patients with first induction failure (receving different two or more treatments, or childhood ALL (B precursor and T cell type except for relapse of extramedullary alone beyond first relapse).
2. patients in acknowledgment of the leukaemic cells more than 25% in marrow.
3. The patients of 1 year old or older and under 18 years old at the time of the first diagnosis, and below 20 years old at the time of registration of this study
4.The patients that Eastern Cooperative Oncology Score (ECOG) performance status(PS) score of the United States is 0-2 at the time of registration.
5.The patients whom it passes more than two weeks at the time of registration after lasttreatment and the patienss who resolved treatment (except the steroid) related toxicities except for myelosuppression.
6. The patients after 6 months or more following stem cell transplantation and no active GVHD at registration. In addition, it is necessary for the immunosuppressive drugs to be decreasing in the patients who are using the drugs.
7.The patient who meets all the following standards having enough livers, kidneys, cardiac function. The inspection level assumes it a value within 14 days from registration day.
2.0 mg/dl of serum total bilirubin levels or less
More than 70 creatinine clearance ml/min/1.73m2
no abnormality needing treatment with an electrocardiogram
8.the patients whose agreement is provided in a document about the participation in this clinical trial from person themselves or parents (when subject is 16 years or older person themselves and parents).
除外基準/Key exclusion criteria 1.tyrosine kinase inhibitor(TKI)による治療を一度も受けていないPh1陽性ALLの患者。
2.ダウン症候群の患者。
3.治療遂行に支障を来すCTCAE ver3.0 Grade3以上の中枢神経出血や白質脳症を伴う患者。
4.過去にてんかん、ギランバレー症候群、脳炎、脳症の既往がある。難治性てんかんである患者。
5.コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV感染症を含む)を伴う患者。
6.妊娠中、又は妊娠している可能性がある患者。
7.先天性、あるいは後天性免疫不全症群の既往がある患者。
8.過去の治療などにより、本治療計画に含まれる薬剤の1つ以上が全く使用できない患者。
9.末梢神経障害CTCAE ver4.0 Grade2以上の既往がある患者。
10.マンニトールおよびホウ素にアレルギーがある患者。
11.過去にアンスラサイクリン系薬剤がドキソルビシン換算で350mg/m2以上投与されている患者。
12.過去の治療経過中に間質性肺炎の既往がある。あるいは治療開始時にCTで間質性の異常陰影がある患者。
13.再発ALL以外に二次がんを合併している患者。
14.その他、担当医が本臨床試験に参加することが不適当と判断する場合。
1. patients of Ph1-positive ALL which never receives treatment with tyrosine kinase inhibitor(TKI).
2.patients with Down syndrome.
3.patients with central nerve bleeding and the leukoencephalopathy more than CTCAE ver3.0 Grade3 affecting treatment accomplishment.
4.patients who had the past histories such as epilepsy, Guillain-Barre syndrome, and encephalitis. patients who have intractable epilepsy.
5.patients with uncontrolable infectious disease (including active tuberculosis and HIV infection)
6.patients during the pregnancy or patients who may be pregnant.
7.patients who had the past histories such as congenital or acquired immune deficiency
8. patients whom higher than one of the drugs included in this treatment plan cannot use by past treatment at all.
9.patient who had the past history of more than grade 2 peripheral neuropathy according to CTCAE ver4.0.
10.patients with allergy to mannitol and boron.
11.patients who received anthracyclines more than 350 mg/m2 by doxorubicin conversion in the past.
12.patients who had the past history of treatment-related interstitial pneumonia. Or patients with the abnormal interstitial shadow at the time of start of this study in CT.
13. patients who complicated with a second cancer other than recurrence ALL.
14.In addition, when physicians judge that it is inappropriate that the medical attendant participates in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井口 晶裕 Akihiro Iguchi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5 Kita-ku, Sapporo city
電話/TEL 011-706-5954
Email/Email igurin66@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井口 晶裕 Akihiro Iguchi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5 Kita-ku, Sapporo city
電話/TEL 011-707-5954
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hucc.hokudai.ac.jp/~e20678/
Email/Email igurin66@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Department of Pediatrics, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院小児科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Clinical Trials Core Hospitals project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究中核病院事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2016 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011828


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