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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013057
受付番号 R000011940
試験名 心臓MRI検査における心筋線維化の評価(簡易T1マッピング法の有効性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2014/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心臓MRI検査における心筋線維化の評価(簡易T1マッピング法の有効性の検討) The usefulness of cardiac MRI for evaluating myocardial fibrosis (modified T1 mapping)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) T1マッピング法における心筋線維化の評価 Modified T1 mapping for evaluating myocardial fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋症、拡張型心筋障害、心筋梗塞 cardiomyopathy, diastolic dysfunction, myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIの簡易T1マッピング法による心筋間質線維化指標が安定して得られるかを検証する。 To evaluate the ability of cardiac MRI modified T1 mapping method for providing useful stable index of myocardial fibrosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 拡張型心筋障害の従来の評価方法(心エコー、心臓カテーテル検査、心筋生検)との相関を調査する。血液中のアミノ酸を調べ、NO関連アミノ酸組成、もしくは特定のアミノ酸濃度が、MRI指標と関連があるかどうかを検査する。 To compare the parameter of T1 mapping with diastolic function derived from echocardiography, myocardial biopsy, oxidative stress test and metabolic profile of serum amino acids.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 拡張型心筋障害の従来の評価方法、酸化ストレスに関わるアミノ酸、心筋病理 Conventional methods for diastolic dysfunction, amino acids relating to oxidative stress, and pathology of cardiac biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
(a)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(b)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Subjects must be or more than 20 years old at enrollment, and got informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
(a)通常の造影MRI検査が禁忌である患者、(b)長い呼吸止めができない患者、(c)主任(分担)研究者が被験者として不適当と判断した患者
patients not applicable to contrast MRI are excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 眞崎 暢之 Nobuyuki
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 0429-95-1211
Email/Email nmasaki@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 眞崎 暢之 Nobuyuki Masaki
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 循環器科 Cardiology
住所/Address 所沢市並木3-2 3-2Namiki,Tokorozawa
電話/TEL 0429-95-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmasaki@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeshi Adachi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
足立 健
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Funds of National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 被検者登録中である。 now registrating

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2014 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011940
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011940


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