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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010542
受付番号 R000012054
試験名 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2015/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
Bortezomib induction, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) KHSG MM13 KHSG MM13
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療移植対象多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる寛解導入療法を行い、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる地固め療法を実施し、ボルテゾミブ維持療法を行う治療の有効性と安全性を検討する。また、MRD検索が可能な症例には、初回治療前、自家末梢血幹細胞移植前後、地固め療法後および維持療法中の症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of Bortezomib containing induction, consolidation and maintenance therapy, and to investigate the efficacy of detection of minimal rsidual disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自家末梢血幹細胞移植後のCR率 CR rate 100 days after autologous PBSCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入療法後の奏効率(PR・VGPR)
自家末梢血幹細胞採取後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
自家末梢血幹細胞移植100日後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
地固め療法後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
維持療法終了後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
2年無増悪生存期間
2年生存期間
無増悪期間
有害事象発生頻度
寛解導入療法後・幹細胞採取後・自家末梢血幹細胞移植後・地固め療法後および維持療法後の分子学的寛解率(mCR)
採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)
幹細胞採取数
生着不全の頻度
維持療法の完遂率
ORR after indecution therapy
ORR after PBSCH
ORR after 100 days after PBSCT
ORR after consolidation therapy
ORR during maiteinance therapy at 6, 12, 18, 24 months
2-years progression free survival
2 years overall survival
Time to pregression
Incidence of adverse events
mCR rate after induction, PBSCH, PBSCT, consolidation and maintenance therapy
Detection of Minimal residual disease in PBSCH products
Numer of CD34 cells harvested
Incidence of graft failure
Completion rate of maintenance therapy


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法(1-2コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1-3, 8-10, 15-17, 22-24)
寛解導入療法(3-4コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)


自家末梢血幹細胞採取
シクロホスファミド2.0g/m2 d.i.v(day1, 2)

自己末梢血幹細胞移植
アルケラン 100mg/m2 d.i.v(day-3,-2)

地固め療法(1-3コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)

維持療法(2年間)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 s.c 2週間毎
Induction therapy (1st and 2nd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1-3, 8-10 ,15-17, 22-24) every 28 days.

Induction therapy (2nd and 3rd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.

PBSC harvest
Cyclophosphamide 2.0g/m2 d.i.v (day 1 , 2) .

PBSCT with high dose chemotherapy
L-PAM 100mg/m2 d.i.v (day -3,-2).

Consolidation therapy (3 courses) Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.

Maintenance therapy (uo to 2 years)Bortezomib 1.3mg/m2 s.c every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IMWG (International Myeloma Working Group)の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫と診断された初発患者
2) 測定可能なM蛋白が血清もしくは尿中に存在する患者
3) 年齢20歳以上65歳以下(登録時年齢)
4) ECOG Performance Statusが0~2の患者。ただし、溶骨性病変によるPS3は適格とする
5) 有効性及び安全性を評価する上で,主要臓器機能が十分保たれている患者
6) 3か月以上の生存が期待される患者
7) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
1, Diagnosis of symptomatic multiple myeloma based on IMWG criteria. No prior therapy for MM.
3, Measurable M protein in serum or urin.
4, Age 20-65 years.
5, Performance status ECOG 0-2 (PS 3 possible only for osteolytic lesion).
6, Adequate organ functin.
7, Estimated life-expectancy greater than 3 months.
8, Sined, informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)非分泌型の骨髄腫,形質細胞性白血病の患者
2)HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HBV-DNA陽性,HCV抗体陽性の患者
3)マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者
4)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
5)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
6)精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者
7)本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの,あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
8)臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CTまたは高分解能CTで両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める患者
9)重篤な薬剤過敏症を有する患者
10)その他,担当医師が不適格であると判断した患者
1, Non-secretary multiplemyeloma and plasma cell leukemia
2, HIV antibody positive, HBsAg positive, HBV-DNA positive, and HCV antibody positive.
3, Known hypersensivity to mannitol or boron.
4, Pregnant or breast-feeding women.
5, Active malignancy within last 5 years.
6, Serious psychiatric disordes or illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
7, Active infection or serious co-morbid medical condition.
8, Interstitial pneumonitis or lung fibrosis by the clinical findings, abnormal shadow of chest CT.
9, History of sever hypersensivity to drugs.
10,Participants who are recoginized as inadaptable for this protocol.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高折 晃史 Akifumi Takaori-Kondo
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3150
Email/Email atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 正行 Kobayashi Masayuki
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3164
試験のホームページURL/Homepage URL http://clisss.medical-edc.net/cybord/
Email/Email mkobayas@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学血液研究グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 19
最終更新日/Last modified on
2015 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012054


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