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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010317
受付番号 R000012072
試験名 がん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/26
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study がん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性についてのランダム化比較試験 Efficacy of olanzapine for relief of nausea with incomplete bowel obstruction in advanced cancer patient: pragmatic randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの効果 Olanzapine for nausea with incomplete bowel obstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不完全消化管狭窄による嘔気 Nausea with incomplete bowel obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移または局所進行したがん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性を検証する To confirm the efficacy of olanzapine for relief of nausea with incomplete bowel obstruction in advanced cancer patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日における嘔気(NRS)の平均値の変化 Changes in the average value of nausea for 24 hours with Numeric Rating Scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嘔気がNRSで30%以上低下した患者の割合、嘔吐回数、満足度、治療の継続の意思 Proportion of patients with average value of nausea reduced more than 30% in NRS, number of vomit, satisfaction rating and intention to continue treatment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療群A:
次の治療を3日間行う。
オランザピン(5㎎) ザイディス錠または錠剤  5㎎/日 1日1回 夕 経口服用
Group A:
olanzapine (5 mg) Zydis or tablet
5mg/day (evening) orally
介入2/Interventions/Control_2 治療群B:
次のいずれかの治療を3日間行う。
1) メトクロプラミド(5㎎) 錠剤  30㎎/日  1日3回 朝昼夕 経口服用
または
2) メトクロプラミド(10㎎) 注射剤  20㎎/日 (間欠または持続)皮下注または点滴静注
Group B:
1) metoclopramide (5 mg) tablet 30 mg/day (morning/noon/evening) orally
or
2) metoclopramide (10 mg) injectable solution 20 mg/day (intermittent or continuous) subcutaneous or drip infusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 遠隔転移または局所進行したがん患者
2) 悪性腫瘍による不完全消化管狭窄がある患者
3) 嘔気がNRSで4以上ある患者
4) 嘔気の原因として高カルシウム血症、脳圧亢進に伴うものや薬剤性によるものが除外されている患者
5) 薬剤の内服が可能な患者
6) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
7) 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
8) 入院患者
1) Patients with metastatic or locally advanced cancer
2) Patients with incomplete bowel obstruction due to malignant tumor
3) Patients with NRS of nausea >=4
4) Patients with nausea not due to hypercalcemia, brain hypertension or drugs
5) Patients who can take oral medication
6) Patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent
7) Patients who agree to participate the study with written consent under a sufficient explanation and understanding
8) Hospitalized patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 28日以内に化学療法や放射線療法を施行されている患者
2) 糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者(糖尿病の悪化を引き起こす可能性がある)
注)糖尿病の診断は血糖値(1. 空腹時血糖値126mg/dL以上、2. 75g糖負荷試験で2時間値200mg/dL以上、3. 随時血糖値200mg/dL以上のうちいずれか)とHbA1c(6.5%[JDS値で6.1%以上])
3) 3日以内にフェノチアジン系、ブチロフェノン系、非定型抗精神病薬などドーパミン受容体拮抗作用を有する薬剤を投与されている患者
4) 経鼻カテーテル・経皮内視鏡的胃瘻造設術(PEG)・経皮経食道胃管挿入術(PTEG)を留置している患者
5) がん病変に対し手術適応や化学療法の適応がある患者
6) 非悪性疾患が原因による消化管狭窄のある患者
例)薬剤性、宿便など
7) 消化管の完全閉塞をきたしている患者
8) 消化管穿孔、敗血症の兆候がある患者
9) 48時間以内に疝痛(発作性・反復性を伴った腹痛)のある患者
10) メトクロプラミドにより疝痛発作の出現の可能性が高いと判断される患者
11) その他、試験責任医師が被検者として不適当と判断した患者
12) 判断能力を欠く患者
13) 主治医が不適と判断する患者
1) Patients received chemotherapy or radiation therapy within 28 days
2) Patients diagnosed diabetes mellitus or having history of diabetes mellitus (possibility of worsening diabetes mellitus) Diagnosis of diabetes mellitus is on the basis of 1. fasting blood sugar >=126 mg/dl, 2. 2-hour blood sugar level after 75g glucose tolerance test >=200 mg/dl or 3. random blood sugar >=200 mg/dl and HbA1c >=6.5%
3) Patients administrated with dopaminergic drugs such as phenothiazine, butyrophenone and atypical antipsychotic within 3 days
4) Patients with nasogastric tube, percutaneous endoscopic gastrostomy and percutaneous trans-esophageal gastro-tubing
5) Patients with indication of surgery or chemotherapy
6) Patients with bowel obstruction due to non malignant disease
7) Patients with complete bowel obstruction
8) Patients with signs of gastrointestinal tract perforation or sepsis
9) Patients with incidence of colic pain (paroxysmal and repetitive abdominal pain) within 48 hours
10) Patients with high risk of colic pain according to metoclopramide
11) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the responsible researcher
12) Patients lacking in ability to make suitable decisions
13) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金石圭祐 Keisuke Kaneishi
所属組織/Organization JCHO東京新宿メディカルセンター Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
所属部署/Division name 緩和ケア内科 Department of Palliative Care Unit
住所/Address 〒162-8543 東京都新宿区津久戸町5-1 5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8543, Japan
電話/TEL 03-3269-8111
Email/Email kaneishi@tkn-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金石圭祐 Keisuke Kaneishi
組織名/Organization JCHO東京新宿メディカルセンター Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
部署名/Division name 緩和ケア内科 Department of Palliative Care Unit
住所/Address 〒162-8543 東京都新宿区津久戸町5-1 5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8543, Japan
電話/TEL 03-3269-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jortc.jp/
Email/Email kaneishi@tkn-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 26
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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