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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010472
受付番号 R000012087
試験名 初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤+インターフェロンβ+テモゾロミド併用化学放射線療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/12
最終更新日 2013/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤+インターフェロンβ+テモゾロミド併用化学放射線療法 第Ⅱ相臨床試験
Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤+インターフェロンβ+テモゾロミド併用化学放射線療法 第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫に対するTemozolomide(TMZ)とInterferon-β(IFN-β)とカルムスチン脳内留置用剤を併用した化学放射線療法の有効性と安全性を検討し、同療法が既存の化学放射線療法との第III相試験を行うべき有望な治療法であるかどうかを判断することを目的とする The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of interferon-beta,temozolomide and polifeprosan 20 with carmustine implant with radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma.
Based on the result of this trial, we determine whether interferon-beta,temozolomide and polifeprosan 20 with carmustine implant with radiotherapy is worth proceeding to the subsequent phase III trial or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一年生存割合 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 
無増悪生存期間 
奏功割合 
有害事象発生割合 
overall survival
progression free survival
response rate
adverse event


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術日にカルムスチン脳内留置用剤を留置する。術後21日以内に初期治療(TMZ+IFNβ併用療法(IT療法)+放射線治療)を開始する。初期治療完了後28日目に、維持治療(IT療法)を開始する。摘出術が行われた翌日を術後1日と数える。
Place polifeprosan 20 with carmustine implant on the tumor cavity during the operation.
Initial therapy(temozolomide+IFN beta+radiation ) starts within 21 days after the operation.
Maintenance therapy(temozolomide+IFN beta)starts 28days after completion of initial treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前の検査で、膠芽腫の疑いがある
2) 術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。
3) 術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。
4) 術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。
5) 60 Gyまで照射される計画標的体積(Planning target volume: PTV)が脳(大脳・小脳・脳幹すべてを含む)の1/3未満であると考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) PS(ECOG)が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(登録時のPSはカルテに記載すること)
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 適切な臓器機能を有する
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)suspicion of glioblastoma
2)Supratentorial tumor on preoperative MRI.
3)No tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative MRI.
4)No multiple legions or dissemination recognized on preoperative MRI
5)Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
6)Aged 20 to 75 years old
7)ECOG performance status of 0,1 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
8)No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
9)Sufficient organ functions
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
10) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
11) 使用する薬剤(カルムスチン脳内留置用剤、インターフェロンβ、テモゾロミド)の禁忌事項に該当するもの。
1)Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2)Infection with systemic therapy indicated
3)fever over 38 degrees Celsius
4)Active infectious meningitis
5)Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6)Psychosis
7)Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
8)Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9)Interstitial pneumonia, or fibroid lung
10)Patients who can 't receive gadolinium
11)drug contraindication to use (carmustine, interferon beta, of temozolomide).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 夏目敦至 Atsushi Natsume
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery,Nagoya University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科脳神経外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 11
最終更新日/Last modified on
2013 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012087


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