UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験	A Phase III Study of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	JACCRO GC-07 (START-2)	JACCRO GC-07 (START-2)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	StageⅢの胃癌治癒切除後患者を対象として、術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較検討する。	To compare the 3-years recurrence free survival, 5-year overall survival, 5-year recurrence free survival and safety of the test arm (docetaxel and S-1) to the control arm (S-1 only) in patients with curatively resected stage III gastric cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無再発生存率	3-years recurrence free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	3年、5年全生存期間 5年無病生存期間 治療成功期間 有害事象の発生割合	3-years and 5-years overall survival 5-years recurrence free survival time to treatment failure adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1コースはTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。２コースよりDocetaxel 40mg/m2を3週に1回（Day1）、TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。このTS-1＋Docetaxelを1コースとし、計6コース（18週間）投与する。 8コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。	1st Course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w 2nd to 7th Course (S-1 plus docetaxel):Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1-14 of each cycle. No treatment on Days 15 through 21 of each cycle.Cycles repeated every 3weeks. After 7th Course, S-1 alone continued until 1 year.
介入2/Interventions/Control_2	TS-1を朝食・夕食後に28日間連日投与し、その後14日間は休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。	S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1 through 28 of each cycle,no treatment on Days 29 through 42 of each cycle, cycles repeated until 1 year.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC（病理分類）の一般型 Common Type胃癌症例。 （2） D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。 （3） 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。 （4） 登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例。 （5） PS（ECOG）が0あるいは1である症例。 （6） 原疾患に対する手術後6週以内（手術日を0日として、手術後42日以内）で、経口投与可能な症例。 （7） 対象疾患に対して手術以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が行われていない症例。 （8） 登録前7日以内（登録日1週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能 が保持されている症例。 ①　白血球数：4,000/mm3以上 12,000/mm3以下 ②　好中球数：1500/mm3以上 ③　血小板数：100,000/mm3以上 ④　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤　総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⑥　AST（GOT）：100 IU/L以下 ⑦　ALT（GPT）：100 IU/L以下 ⑧　血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 ⑨　クレアチニンクリアランス：50 mL/min以上* *クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault推定式で50 mL/min以上であること。 推定式で50 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。 クレアチニンクリアランス推定値＝［（140-年齢）×体重］／［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） （9） 患者本人から文書による同意が得られている症例。	1. Histologically proven gastric cancer of IIIA, IIIB or IIIC (Histologically Common Type) 2. D2 lymph-node dissection with R0 surgery (with the result of no residual tumor) 3. No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis 4. Age 20 to 80 years. 5. No previous treatment for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion. 6. ECOG performance status 0 or 1. 7. Within 42 days after gastric resection and adequate self-supported nutritional intake. 8. Hgb>9.0 g/dL, WBC 4000-12,000/mm3, ANC> 1500/mm3, platelets> 100,000/mm3 9. Creatinine< 1.2 mg/dL, Creatinine clearance> 50mL/min 10. Total bilirubin< 1.5 X UNL 11. AST (SGOT) and ALT (SGPT)< 100 IU/L 12. Subjects must have fully recovered from surgical damage 13. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。 （1） 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。 ・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合 ・異時性多発癌（胃癌の既往）であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン【第3版】」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合 （2） 重篤な術後合併症（重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例。 （3） 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例。 （4） 活動性の感染症を有する症例。【Docetaxelの投与禁忌】 （5） HBs抗原陽性の症例。 （6） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 （7） 下痢（水様便）を有する症例。 （8） 重篤な薬物アレルギーを有する症例。 （9） 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリウム系薬剤の両者とも使用できない症例。 （10） フルシトシンを服用中である症例。【TS-1の投与禁忌】 （11） ワルファリンの内服を必要とする症例。 （12） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 （13） 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例。 （14） その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。	1. Active double cancer (except focal cancer in adenoma of colorectal cancer and carcinoma in situ of cervical cancer) and/or past history of other cancer. 2. Patients with severe postoperative complication (severe postoperative infections, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding). 3. Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.). 4. Patient with active infectious desease. 5. Patient with positive HBs antigen or positive HCV antibody. 6. Definite contraindications for the use of corticosteroids. 7. History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80, other severe drug induced allergy or . 8. History of allergy of both iodine and gadolinium. 9. Patient is taking flucytosine. 10. Pregnancy or lactation women, women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant. 11. Patient with psychosis or psychotic symptoms and judged to be difficult to determine participating clinical trial. 12. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size	1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小寺　泰弘	Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Digestive Surgery
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-741-2111
Email/Email	ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	藤井 雅志	Masashi Fujii
組織名/Organization	日本がん臨床試験推進機構	Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
部署名/Division name	事務局	Office
住所/Address	東京都中央区銀座1-14-5　７Ｆ	7F, 1-14-5, Ginza, Chuoh-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gc07.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本がん臨床試験推進機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本がん臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部附属病院（愛知県）ほか、JACCRO参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 03 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 15 日

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