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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010425
受付番号 R000012102
試験名 高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究(KHBO1207)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/05
最終更新日 2015/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究(KHBO1207) Randomised phase II study of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy (IFN/5-FU versus low-dose FP) for hepatocellular carcioma with portal vein tumor thrombus. (KHBO1207)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究(KHBO1207) Random P2 study of postoperative IFN/5-FU vs LFP for HCC with PVTT. (KHBO1207)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈一次分枝から本幹に腫瘍栓(Vp3, Vp4)を伴った肝細胞癌に対して,肝切除術と肝動注化学療法の有用性を評価するとともに,IFN併用5-FU化学療法とLow-dose FP(5-FU+CDDP)療法の有効性を比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy, interferon/fluorouracil versus low-dose cisplatin/fluorouracil, in patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率 2 years survival proportion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IFN-α併用5-FU肝動注化学療法 Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil combined with systemc administration of Interferon-alpha
介入2/Interventions/Control_2 Lowdose FP肝動注化学療法 Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil and Cisplatin (Low-dose FP)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌※1と診断されている。
※1:臨床的な肝細胞癌とは,腫瘍マーカーの上昇あるいは画像上肝細胞癌と診断された症例とする。
2) 門脈一次分枝から本幹に腫瘍栓を伴い肝切除が可能と判断される患者。
3) 年齢 : 20歳以上
4) PS : 0-1 (ECOG grade)
5) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
6) Child-Pugh分類でAまたはBである。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
②好中球数(Neu):Neu≧1,000/μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧75,000/μL
⑤総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5mg/dL
⑥AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑦ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス(Ccr):Ccr≧60ml/min
1) hepatocelular carcinoma with histological or evidence or typical findings by CT or MRI.
2) surgically resetcable tumors with tumor thrombus in first branch or main trunk of portal vein.
3) 20 years old or more.
4) ECOG Performance status of 0 or 1.
5) Life expectancy of at least 6 months at the pre-treatment evaluation.
6) Child-Pugh class A or B.
7) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.
WBC >= 2000/uL, Neutrophil >= 1000/uL, Hemoglobin >= 9.0 g/dL, Platelet count >= 75000/uL, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, AST/ALT <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.2mg/dL, Creatinine clearance >= 60 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
2) 広範な肝外転移を有する患者(肝外転移が予後に影響しない場合を除く)
3) Child-Pugh分類の脳症の項目において,2点(軽度),3点(ときどき昏睡)に該当する。
4) 活動性の感染症(38度以上の発熱等)を有する。(ただし,HBV・HCVによる肝炎,肝硬変は除く)。
5) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
6) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中の女性である。
8) 下記に示す5-FUの併用禁忌,併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤,フェニトイン,ワルファリンカリウム,他の抗悪性腫瘍剤,放射線照射
9) 下記に示すIFN-αの併用禁忌,併用注意である薬剤を投与されている。
小柴胡湯,テオフィリン,アンチピリン,ワルファリン
10) 下記に示すシスプラチンの併用禁忌,併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
パクリタキセル,アミノグリコシド系抗生物質,バンコマイシン塩酸塩,アムホテリシンB,フェニトイン,他の抗悪性腫瘍剤,放射線照射
11) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
1) Histological diagnosed combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma.
2) Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis.
3) Hepatic encephalopathy
4) Active infections except for HBV and HCV.
5) Severee complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
6) Active double cancer
7) Pregnancy
8-10) Medication or treatment that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
11) others, in the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 江口 英利 Hidetoshi Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科学 Surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2,E2 Yamadaoka 2-2, E2, Suita, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田 浩志 Hiroshi Wada
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科学 Surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2,E2 Yamadaoka 2-2, E2, Suita, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 05
最終更新日/Last modified on
2015 04 29


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