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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010386
受付番号 R000012145
科学的試験名 II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験 Randomized phase II study with or without adjuvant immunotherapy of alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in the patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験(RADCLC) Randomized phase II of adjuvant immunotherapy using alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer (RADCLC)
科学的試験名/Scientific Title II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験 Randomized phase II study with or without adjuvant immunotherapy of alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in the patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験(RADCLC) Randomized phase II of adjuvant immunotherapy using alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer (RADCLC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition II-IIIA期非小細胞肺癌 stage II-IIIA non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌完全切除例で,病理病期II-IIIA期,シスプラチン+ビノレルビンによる術後補助療法後の患者において,αGalCer-pulsed樹状細胞投与の有用性について非投与群との比較で検討する。 To verify the efficacy of adjuvant immunotherapy with alpha-GalCel pulsed dendritic cells in patients with completely resected stage II or IIIA non-small cell lung cancer followed by adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存割合 disease free survival at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NKT細胞特異的免疫反応
有害事象と安全性の評価
全生存期間
NKT-specific immune response
safety
overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成分採血から調製したαGalCer-pulsed樹状細胞の静脈内投与を1週ごとに2回行うことを1サイクルとし,計2サイクル施行する。 intravenous administration of alpha-GalCel pulsed dendritic cells on day7, 14, 49 and 56
介入2/Interventions/Control_2 αGalCer-pulsed樹状細胞による免疫療法を行わない群 no treatment with alpha-GalCel pulsed dendritic cells
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に非小細胞肺癌と確認されている患者
2) 肺門リンパ節郭清および縦隔リンパ節の郭清もしくは選択的郭清を含む肺葉以上の切除が行われていること
3) 非小細胞肺癌の完全切除であると判断されること(完全切除とは,手術時に腫瘍が肉眼的に完全に取り除かれたこと,かつ病理学的に切除線に腫瘍細胞が認められないことと定義する)
4) 病理病期がIIA, IIB, IIIAであること
5) 登録時,年齢が20歳以上75歳未満であること
6) 再発を認めないこと
7) 登録時, Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformancen Status (ECOG PS)が0-1であること
8) シスプラチン(total 200mg/m2以上),ビノレルビン(total 100mg /m2以上)の2剤併用補助化学療法(3~4コース)が施行され,最終投与後4週以降かつ16週以内であること
9) 主要臓器(骨髄,肝,腎等)の機能が充分に保持されており,一定の基準を満たすこと
10) 末梢血にNKT細胞数が10個/mL以上存在すること
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られていること
1) Patients for whom non-small cell lung cancer is confirmed histologically
2) Patients underwent at least lung lobectomy including elective or non-elective dissection of hilar or mediastinal lymph node
3) Complete resection is judged (Complete resection is defined to be the situation that tumor is completely removed grossly at the time of operation and tumor cells are not noted pathologically on the resection line.)
4) The pathological stage is IIA, IIB, IIIA.
5) At the time of enrollment, patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old.
6) no recurrence at the time of enrollment
7) PS (ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-1.
8) Trial treatment can be started within 4 to 16 weeks after 3-4 cycles of adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine.
9) Functions of the bone marrow, liver, kidney, and lung etc are maintained, satisfying the following conditions. (The following data should be the ones within 2 weeks before enrollment. The same day of the week 2 weeks before enrollment can be included.)
*Neutrophil count >=3,000/mm3
*Platelet count >=75,000/mm3
*Hemoglobin concentration>=9 g/dL
*Serum creatinine <=1.5 mg/dL
*Total bilirubin <=2.0 mg/dL
*AST/ALT <=2.0 X ULN of normal values in each institution
*SpO2 >=93%
10) NKT cells are detected at least 10 cells in 1 ml of peripheral blood.
11) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する
2) コントロールを必要とする術後の胸水,腹水,心嚢水を有する
3) 活動性重複癌を有する患者
・同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
・局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない
4) コルチコステロイドを内服または注射している患者
5) 自己免疫疾患を有する患者
6) 肝炎の既往がある患者
7) HBs抗原,HCV抗体,HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の患者
8) 重篤な心疾患(NYHA Class III以上)もしくは肺疾患(Hugh-Jones分類III度以上)を有する患者
9) アルブミン過敏症の既往を有する患者
10) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性
11) 成分採血が禁忌の患者(不安定狭心症,A-V block II度以上,WPW症候群,完全左脚ブロック,収縮期血圧90以下もしくは170torr以上)
12) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者
1) Serious concomitant disease including severe infectious disease or malnutrition.
2) Postoperative pleural effusion or ascites or cardiac effusion which need to be controlled.
3) The patient who have simultaneous malignancy or who have metachronous malignancy within 5 years-disease free interval.
4) Concurrent corticosteroid therapy
5)Autoimmune disease
6) History of hepatitis
7) Positive response to HIV, hepatitis C virus or human T cell lymphotrophic virus antibodies or those with HBs antigen.
8) Severe cardiac disease(NYHA class III or IV) or severe pulmonary disease (greater than Hugh-Jones Classification III)
9) History of hyper-reactivity to albmin
10) Pregnancy or lactation
11) Contraindication to apheresis (angina, greater than atrioventricular block 2 degree, WPW syndrome, complete left bundle branch block, systolic blood pressure with 90 Torr or greater than 170 Torr)
12) The patients have been judged to be inappropriate to participate in this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一瀬 幸人

ミドルネーム
Yukito Ichinose
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clnical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹之山 光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Takenoyama
組織名/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器腫瘍科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構九州がんセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構九州がんセンター(福岡)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Fukuoka), National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Aichi),

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 01
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012145


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