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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010388
受付番号 R000012154
試験名 治癒切除後の膵臓癌および胆道癌に対するWT1およびMUC1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 治癒切除後の膵臓癌および胆道癌に対するWT1およびMUC1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法に関する臨床試験 Clinical trial of WT1 and MUC1 peptide-pulsed dendritic cell vaccine for post-operative patients with pancreatic cancer or biliary cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 治癒切除後の膵臓癌および胆道癌に対するWT1およびMUC1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法に関する臨床試験 Clinical trial of WT1 and MUC1 peptide-pulsed dendritic cell vaccine for post-operative patients with pancreatic cancer or biliary cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌、胆道癌 pancreatic cancer, biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除後の膵臓癌および胆道癌の症例に対して、WT1およびMUC1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性及び有用性を検討する。 To assess the safety and efficacy of WT1 and MUC1 peptide-pulsed dendritic cell vaccination for post-operative patients with pancreatic cancer or biliary cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
抗腫瘍免疫応答
relapse free survival
antitumor immune response

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1及びMU1パルス樹状細胞ワクチンを2週毎 計7回投与する。 Administer WT1 and MUC1 peptide-pulsed dendritic cell vaccination every 2weeks for a total of 7 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除標本より癌細胞にWT1の発現が認められた患者であること
2)治癒切除後に術後補助療法としてゲムシタビンまたはS-1を投与する患者であること(術前の治療の有無は問わない)
3)WT1ペプチドに適合する型のHLA(HLA-A2402、HLA-A0201、HLA-A0206)を有すること
4)年齢が20歳以上80歳以下の患者であること
5)PS(ECOG)が0~1の患者であること
6)当該試験開始時に、治療に関する他の臨床試験、治験に参加していないこと
7)術後12週以内に初回プロトコール治療の開始が可能な患者であること
8)末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること
9)臨床試験として実施することに関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること
10)登録前14日以内の最新検査値が、以下の基準を満たす患者であること
・白血球数≧3,000/mm3 
・好中球≧1,500/mm2 
・ヘモグロビン≧8.0g/dL 
・血小板≧10,000/mm2
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・AST≦100IU/mm3
・ALT≦100IU/mm2
・血清クレアチニン≦1.2mg/dL
・クレアチニン&#8226;クリアランス推定値≧60mL/min
11)B型肝炎ウイルス抗原陰性かつC型肝炎ウイルス、HTLV-1、HIV抗体陰性の患者であること
1) Reveal of expression of WT1 for tumor cell from resected specimen
2) Administering of gemcitabine or S-1 as an adjuvant treatment after curative resection (treatment for preoperative is not considered)
3) HLA(HLA-A2402, HLA-A0201,
HLA-A0206) of compatible types for WT1 peptide
4) Age between 20 to 80 years old
5) Performance status(ECOG) 0,1
6) Not be receiving any other clinical trial or investigational
7) Require initial protocol treatment within 12 weeks postoperatively
8) Tolerable cardiovascular system for apheresis to harvest peripheral-blood mononuclear
9) The ability to fully understand and sign a written informed consent for the clinical trial
10) Requiredment of following initial laboratory values within 14 days prior to registration
WBC >=3,000/mm3
Absolute neutrophil count 1,500/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
Total bilirubin <1.5mg/dL
AST <=100IU/mL
ALT <=100IU/mL
Creatinine <1.2mg/dL
Creatinine clearance>=60mL/min
11) Negative reaction for hepatitis B virus antigen, hepatitis C virus, HTLV-1 and HIV
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する患者
2)OK-432およびペニシリンGにアレルギーの既往のある患者
3)コンロトール不良の高血圧症及び糖尿病を合併している患者
4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
5)コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者
6)肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、および、既往歴を有する患者。それらを疑う画像所見を有する場合も不適格とする
7)出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
8)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン(プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量10mg/日)を内服している患者
9)妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性の患者
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
11)未成年の患者
12)その他、担当医が不適と判断した患者
1) Active primary malignancies
2) History of OK-432 and penicillin G allergy
3) Complication of uncontrolled hypertensionpiesia and diabetes
4) Unstable angina pectoris (within 3weeks) or cardiac infarct in past 6 months
5) Significant cardiac disease such as uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia
6) Complication of pulmonary fibrosis, interstitial peumonia interstitial lung disease or double lung disease in the past or present. The same as the suspected disease from imaging findings
7) Bleeding peptic ulceration, intestinal paralysis or ileus
8) Taking immunosuppressive or corticosteroid (predonine or prednisolone 10mg for a day)
9) Pregnant and lactating women. Ineligible birth controlled men and women
10) Judged that have merged the mental disease or the neurological manifestation and the participation in this trial is difficult
11) Infant(under 20 years of age)
12) Inadequate for this study through doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長井 一浩 Kazuhiro Nagai
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 細胞療法部 Transfusion and Cell Therapy Unit
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7493
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長井 一浩 Kazuhiro Nagai
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 細胞療法部 Transfusion and Cell Therapy Unit
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7493
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor テラ株式会社 Tella, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 01
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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