UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究	A clinical study of an oncolytic herpes simplex type 1 (HSV-1) G47delta for patients with castration resistant prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym	再燃前立腺癌に対するG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究	A clinical study of an oncolytic HSV-1 G47delta for patients with castration resistant prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title	ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究	A clinical study of an oncolytic herpes simplex type 1 (HSV-1) G47delta for patients with castration resistant prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再燃前立腺癌に対するG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究	A clinical study of an oncolytic HSV-1 G47delta for patients with castration resistant prostate cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	去勢抵抗性再燃前立腺癌	Castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	去勢抵抗性前立腺癌に対するG47deltaの前立腺内投与の安全性の評価を主目的とする。副次目的として、血清前立腺特異抗原値（PSA値）の変化により抗腫瘍効果を評価する。	Primary: To assess the safety of G47delta administered into the prostate in subjects with castration resistant prostate cancer. Secondary: To assess the efficacy of G47delta by the level of PSA .
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性 ・有害事象の種類と発生頻度	Safety -Spectrum and frequency of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性 ・PSA値の変化	Efficacy -Change in PSA levels

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	がん治療用ウイルスG47deltaの投与	The administration of an oncolytic HSV-1 G47delta
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	前立腺全摘除術を受けずにホルモン療法を行っていた前立腺癌患者で、ホルモン療法が無効となったと判断された者。腹骨盤部CT検査や骨シンチグラフィーの画像検査にて遠隔転移を認める者も含む。	In this single-armed phase I study, patients with prostate cancer that had not received prostatectomy and recurred after hormonal therapy are registered. Both of those with and without prior record of chemotherapy, and both of those with and without remote metastases are included.
除外基準/Key exclusion criteria	本研究参加前30日以内に未承認薬の治験／臨床研究に参加している場合。 遺伝子治療またはウイルス療法の既往。 30日以内のドセタキセル等の抗癌剤の投与。 30日以内の抗アンドロゲン剤の投与。	-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration -Known HIV seropositivity -Current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate -Blood test results outside protocol specified limits -Evidence of active herpes infection -Current diagnosis of any active malignant tumor -Active uncontrolled infection that precludes surgery -History of alcohol or other drug abuse -Allergy to anti-HSV drug (acyclovir) -Administration of any anticancer drugs within 30 days of G47delta administration -Administration of any anti-androgen drugs within 30 days of G47delta administration -Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size	9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福原　浩	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Fukuhara
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-5800-8753
Email/Email	hfukuhara-jua@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 福原　浩	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Fukuhara
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	トランスレーショナルリサーチセンター	Translational Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-5800-9072
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	TRC@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology The University of Tokyo Hospital Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省 東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012228
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012228

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