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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010576
受付番号 R000012361
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価 Immunogenicity and safety of 4 doses compared to 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients
一般向け試験名略称/Acronym 同種移植後患者におけるPCV13接種試験(PCV13) PCV13 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients (PCV13)
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価 Immunogenicity and safety of 4 doses compared to 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種移植後患者におけるPCV13接種試験(PCV13) PCV13 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients (PCV13)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液悪性腫瘍 Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における造血幹細胞移植後PCV13複数回接種の有効性および安全性の評価、およびPCV13を3回接種後にPPV23を1回接種した群とPCV13を4回接種後にPPV23を 1回接種した群の比較を行う To compare the immune responses and satefy between 3 doses and 4 doses of PCV13 followed by 1 dose of PPV23 among Japanese allogeneic stem cell transplantation recipients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の5ポイントにおけるELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)によるIgG及びOPA(オプソニン活性測定)による杭肺炎球菌抗体価を測定し、比較する
1.PCV13 接種前
2.3回目のPCV13接種1ヶ月後
3.PCV13 4回接種群では、4回目のPCV13接種1ヶ月後(3回接種群は3回目のPCV接種後7ヶ月後)
4.PPV23接種1か月後
5.PPV23接種5ヵ月後 
The anti-pneumococcal IgG antibodies (ELISA) and opsonophagocytic assay titers at following 5 points.
1.Before the PCV13 vaccination
2.1 month after 3 doses of PCV13
3.1 month after 4 doses of PCV13 (4-dose group), 7 months after 3 doses of PCV13 (3-dose group)
4.1 month after PPV23
5.5 months after PPV23
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.PCV13の3もしくは4回接種およびPPV23の 1回接種に関する安全性
2.接種前CD4値、IgG値とワクチン効果との関連
3.免疫抑制剤の種類/使用量とワクチン効果との関連
4.観察期間中の侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度およびその血清型
5.慢性GVHDの有無とワクチンの効果の関連
1.Any adverse events after vaccinations of PCV13 or PPV23
2.The association between CD4 count before vaccination and the efficacy of vaccination
3.The association between the type and dose of immunosuppressant before vaccination and the efficacy of vaccination
4.The incidence rate of invasive pneumococcal infection and its serotype during the study period
5.The association between presence of chronic GVHD and the efficacy of vaccination

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 同種移植後3-9ヶ月後に月1回計3回の13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)を接種し、さらにその6ヶ月後に4回目のPCV13を接種する。その1ヶ月後に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン(PPV23)を1回接種する After registration at 3-9 months following HCT, 3 doses of PCV13 and 1 dose of PPV23 will be given
介入2/Interventions/Control_2 同種移植後3-9ヶ月後に月1回計3回の13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)を接種する。その7ヶ月後に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン(PPV23)を1回接種する After registration at 3-9 months following HCT, 4 doses of PCV13 and 1 dose of PPV23 will be given
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同種造血幹細胞移植後3-9ヶ月の患者(基礎疾患、移植前処置、急性GVHD予防の種類は問わない)
2.移植後に血液学的再発がないこと
3.好中球数が1000/μl以上かつ血小板数が5万/μl以上で安定していること
4.最終の免疫グロブリン投与から最低60日が経過し、IgGが500 mg/dl以上あること
5.ステロイドの全身投与が必要な活動性GVHDがないこと
6.妊娠していないこと(尿中hCG陰性)
7.バクタ等の抗菌薬をOPA測定3日前から中止できること
1.Patients who underwent allogeneic HSCT 3 to 9 months prior to enrollment
2.No hematological relapse of underlying malignancy
3.Hematological recovery as defined by ANC >1000/mcL and platelet count >50,000/mcL
4.Not received immunoglobulin within the 60 days of enrollment and the IgG level > 500 mg/dl
5.No active GVHD that requiring corticosteroid therapy
6.Non pregnant (Urine hCG negative)
7.Be able to hold antimicrobials 72 hours prior to the measurement of ELISA and OPA
除外基準/Key exclusion criteria 1.肺炎球菌ワクチンの成分に対してアナフィラキシー歴を有する患者
2.重篤な急性疾患を有する患者
3.過去5年以内に多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種したことがある患者
4.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
5.ドナーリンパ球輸注後28日以内の患者
6.Karnofsky Performance Statusが90%未満の患者
7.大量ガンマグロブリンや血漿分画製剤投与60日以内の患者
8.移植後リツキサンや抗癌剤治療を行った患者
9.HIVに罹患した患者
10.移植後リンパ増殖性疾患を合併した患者
11.心臓、肺、腎臓、肝臓に重篤な臓器障害のある患者
12.出血傾向のある患者
13.妊娠、もしくは授乳中の患者
14.ドナーが肺炎球菌ワクチンの成分に対してアナフィラキシー歴を有する患者
15.その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
1.Previous anaphylactic reaction to pnumococcal vaccine or vaccine-related components
2.Severe acute illness
3.Receipt of PPV23 within 5 years of enrollment
4.Difficult to participate because of mental disorder or other psychiatric problems
5.Receipt of donor lymphocyte infusions within 28 days of enrollment
6.Karnofsky Score less than 90%.
7.Receipt of plasma products or immunoglobulins during the 60 days preceding enrollment.
8.Receipt of rituximab or chemotherapy for relapse of underlying malignant disease after HSCT.
9.Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
10.Lymphoproliferative disorder after HSCT.
11.Severe illnesses with cardiac, pulmonary, renal, or liver failure
12.Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would in the opinion of the investigator contraindicate intramuscular injection.
13.Pregnant or breastfeeding female subject.
14.If information is available, - previous allergic or anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related components in the stem cell donor
15.Determined inappropriate by primary doctor
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田

ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cacer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tafukuda@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冲中

ミドルネーム
Okinaka
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cacer Center Hospital
部署名/Division name 総合内科・造血幹細胞移植科 Genenal Internal Medicine Division and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokinaka@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


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