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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010582
受付番号 R000012367
試験名 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン(AMR)+エルロチニブ(ERL)療法の安全性と有効性の検討- Phase II Study- (TORG1320)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/26
最終更新日 2016/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン(AMR)+エルロチニブ(ERL)療法の安全性と有効性の検討- Phase II Study- (TORG1320) Multicenter phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated, advanced non-small cell lung cancer with wild-type epidermal growth factor receptor
(TORG1320)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン+エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験(TORG1320) Phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated NSCLC patients with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン+エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験の有効性と安全性について検討する。 To investigate efficacy and safety of amrubicin plus erlotinib for non-small cell lung cancer with wild type growth factor receptor
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 付随研究:血中濃度測定(エルロチニブ) Additional study: measurement of serum level of erlotinib
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS) progression free survival,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢コントロール率,治療成功期間、全生存期間、有害事象の発現頻度 response rate,
disease control rate,
time to treatment failure,
overall survival,
safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Induction phase
アムルビシン 35mg/m2 をday 1, 2, 3, +
エルロチニブ 100mgを1日1回 day 1~21, 4コース
Maintenance phase
エルロチニブ 100mgを1日1回, PDまで
Induction phase
amrubicin35mg/m2 days 1-3, plus
erlotinib 100mg days 1- 21, 4 cycles
Maintenance phase
erlotinib 100mg, until progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断されたStageⅢB/Ⅳの症例
2)EGFR遺伝子変異陰性の症例
3)先行化学療法1レジメン以内(platinum doublet 1レジメン含む)の治療が無効あるいは抵抗性の症例
4)アムルビシンを含むアントラサイクリン製剤および上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤未使用の症例
5)経口剤による治療が可能な症例

6) 少なくとも4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例

7)登録日の年齢が20歳以上74歳以下の症例
8)Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
9)RECISTVer1.1規準に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
10)主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)が保持されている症例
11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合: 最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合: 最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/ 処置日から4週間以上
13)文書により本人の同意が得られている症例
1)pathologically proven non-small cell lung cancer stage IIIB/IV
2)wildb type EGFR
3)history of no more than two previos chemotherapis(includeing platinum doublet one regimen)
4)no prior treatment with anthracycline including amrubicin anad EGFR-TKI
5)patients who can receive oral anticancer agents
6)hospitarization during the first four weeks of treatment
7)between 20 and 74 years old
8)performance status (ECOG)0-1
9)measurable lesions by RECIST
10)sufficient function of main organ and bone marrow
11)estimated survival of at least 3 months
12)interval from previous treatment,
Chemotherapy:morethan 3 weeks
Radiation:more than 12 weeks after the last irradiation to another organs
13)signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
※肺線維症は“広汎な場合”の症例のみ除外。(胸膜直下のみの軽度症例は登録可)また、PSL 5mg相当を超える全身ステロイド併用症例は除外例とする。
2)CTにより気腫性病変の低吸収領域(low attenuation area;LAA)の占める面積が上・中・下肺野それぞれで視覚的に50%以上の症例(参考:日本呼吸器学会COPD診断と治療のためのガイドライン45))
3)登録1カ月以内に喫煙していた症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)排液を必要とする胸水,腹水,心嚢水を有する症例
6)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎などの合併]
9)症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
10)活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
11)5年以内の重複癌の既往のある症例
※ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌早期胃癌、早期大腸癌を除く
12)骨髄移植あるいは末梢血幹細胞移植を実施した症例
13)下痢(水様便)を持続的に認める症例
14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
15)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に消化管穿孔を有する症例
16)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
19)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
21)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT
2)3)smoking within 1 year
4)active severe infections
5)massive pleural effusion, ascites pericardial effusion
6)radiation of primary region or measurable region
5)history of sevirevere drug allergy
6)clinically important opthalmic disorders
7)brain metastasis associated with central nervous symptoms(patients were ineligible if the symptoms were controlled by steroids)
8)active concomitant cancers
9)history of concomitant cancers within 5 years
10)history of bone marrow transplant or peripheral stem cell transplantation
11)constant diarrhea
12)with intestinal paralysis or ileus
13)current or previous(within the last 1 year) of GI perfomation
14)uncontrollable ulcer in digestive tract
15)uncontrolled diabetes
16)current or history of severe heart disease
17)severe psychological disease
18)pregnant or lactating women or those who declined contraception
19)patients who were judged to be not suitable for trial by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 益田 典幸 Noriyuki Masuda
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato university School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15- 1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374
電話/TEL (042)778-8111
Email/Email masuda@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大谷咲子 Sakiko Otani
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato university School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374
電話/TEL (042)778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp
Email/Email sakiko.o@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 24
最終更新日/Last modified on
2016 08 16


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