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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010619
受付番号 R000012415
科学的試験名 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/15
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213) Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia. (JALSG Ph(-)B-ALL213)
科学的試験名/Scientific Title 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213) Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia. (JALSG Ph(-)B-ALL213)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の初発未治療Philadelphia染色体(Ph)陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)を対象として、L-asparaginase(L-ASP)およびステロイドを増量した小児プロトコール様レジメンの安全性と有効性を評価するとともに、ステロイド反応性の予後に及ぼす影響を明らかにする。 To evaluate safety and efficacy of pediatric like protocols, which have a more intense use of agents such as L-asparaginase and steroids, as well as to clarify the relationship between prognosis and steroid reactivity in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult Philadelphia chromosome negative precursor B acute lymphoblastic leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 3 year event free survival (EFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全寛解率
有害事象割合
生存期間(治療開始後3年間の全生存率、無再発生存率)
造血幹細胞移植の効果と安全性:治療関連死亡率、再発率、生着率、急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度
治療開始初期のステロイド反応性、Day 15の骨髄の芽球比率と予後(OS, EFS, RFS)との関連
Complete remission rate
Adverse event rate
3 year overall survival (OS), and relapse free survival (RFS)
Efficacy and safety of hematopoietic stem cell transplantation such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), and chronic GVHD
Relationship between initial steroid reactivity (Blast rates of bone marrow on Day 15) and prognosis such as OS, EFS and RFS

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法、地固め療法、維持療法 Induction therapy, Consolidation therapy, Maintenance therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。
2. precursor B-ALL(WHO分類でのB lymphoblastic leukaemia/lymphoma)の診断基準を満たす患者。
3. 15歳以上65歳未満の患者。
4. Performance Status(以下P.S.:ECOG)が 0~3の患者。
5. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
6. 本試験参加について文書による同意が本人(未成年者の場合は本人および代諾者)より得られた患者。
1. Recognized ALL
2. Precursor B-ALL (diagnosed by WHO Classification)
3. Age 15 to 64
4. Performance Status: 0 to 3
5. Adequate hepatic, renal and cardiac function
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。
2. うっ血性心不全の患者。
3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
4. 悪性高血圧の患者。
5. 肺線維症の患者。
6. 間質性肺炎の患者。
7. コントロール不良の糖尿病患者。
8. コントロール不良の感染症を有する患者。
9. 肝硬変症の患者。
10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。
11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
12. 重症の精神疾患を有する患者。
13. 活動性重複癌を有する患者。
14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。
1. Previously treated with leukapheresis
2. Congestive heart failure
3. Recent history of myocardial infarction
4. Malignant hypertension
5. Lung fibrosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen
9. Thrombosis which need treatment
10. Psychological disorders
11. Other active neoplasms
12. Pregnant and/or lactating woman
13. Judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
善弘

ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization JALSG-ALL213研究事務局 JALSG-ALL213 research secretariat
所属部署/Division name 日本大学 血液膠原病内科 Hematology and Rheumatology, Nixon University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
善弘

ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization JALSG-ALL213研究事務局 JALSG-ALL213 research secretariat
部署名/Division name 日本大学 血液膠原病内科 Hematology and Rheumatology, Nixon University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Deveopment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 30
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012415


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