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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010638
受付番号 R000012439
科学的試験名 抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/07
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験 Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-08 試験 JACCRO CC-08 study
科学的試験名/Scientific Title 抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験 Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-08 試験 JACCRO CC-08 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療のセツキシマブ併用療法でClinical Response(CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例)となったKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対して、三次治療におけるセツキシマブ再投与の有効性と安全性を検証する To evaluate the efficacy and safety of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer showing clinical response (CR, PR, or SD continuing 6 months or more) in the first-line cetuximab containing therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月間の無増悪生存確率 3-Month Progression Free Survival Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率                 病勢コントロール率           全生存期間               無増悪生存期間             治療成功期間              安全性(有害事象の発現率とその重症度) Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セツキシマブ(初回) 400mg/m2/週    セツキシマブ(2回目以降) 250mg/m2/週 イリノテカン 150mg/m2/ 2週 cetuximab (first time) 400mg/m2/week,
cetuximab (after 2nd time) 250mg/m2/week,
irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) KRAS遺伝子野生型の症例
(3) 一次治療におけるセツキシマブの投与(併用レジメンは問わない)でClinical Responseを得られた症例(CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例
(4) 切除不能進行・再発大腸癌の一次治療でオキサリプラチン、二次治療でイリノテカンが投与された症例、あるいは一次治療でイリノテカン、二次治療でオキサリプラチンが投与された症例
(5) 抗EGFR抗体薬以外の二次治療が実施されている症例
(6) RECIST(Ver. 1.1)に基づく評価可能病変を有する症例
(7) ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(9) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
 1)白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
 2)好中球数:1,500/mm3以上   3)血小板数:10.0×104 /mm3以上
 4)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上     5)血中ビリルビン:2.0 mg/dL以下
 6)AST:100 IU/L(肝転移を有する場合は300 IU/L)以下
 7)ALT:100 IU/L(肝転移を有する場合は300 IU/L)以下
 8)血清クレアチニン:1.5mg/dL以下

(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 
1) Patients with histologically proven colorectal cancer.
2) KRAS wild-type
3) Patients shouwing clinical response (CR, PR or SD continuing 6 months or longer) in first-line cetuximab combination therapy.
4) First-line therapy with oxaliplatin and second-line therapy with irinotecan, or first-line therapy with irinotecan and second-line therapy with oxaliplatin.
5) Patients with second-line therapy except anti-EGFR antibody.
6) Presence of evaluable lesion defined by RECIST criteria.
7) ECOG Performance status 0-2
8) Age 20 years or older
9) Life expectancy of 3 months or longer
10) Patients have enough organ function for study treatment assesed within 14 days before treatment.
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
(2) 症状を有する脳転移症例 
(3) 重篤な感染症を有する症例
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
(5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性  
(11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2) Symptomatic brain metastases.
3) Severe infectious disease.
4) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
5) Comobidity or history of severe heart failure.
6) Sensory alterration or paresthesia interfering with function.
7) Large quanity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
8) Severe comobidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc.)
9) Prior radiotherapy for primary and metastatic tumors.
10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 晃仁

ミドルネーム
Akihito Tsuji
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区湊島南町 2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-Ku, Kobe 650-0047, Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email tsuji@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 日本がん臨床試験推進機構 Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc08.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本がん臨床試験推進機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本がん臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)ほか、JACCRO参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012439


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