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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010994
受付番号 R000012855
科学的試験名 エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/18
最終更新日 2014/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験 Double blinded randomised placebo controlled phase II trial of Shiunko Ointment local application twice a day for 4 weeks in Ethiopian patients with localized cutaneous Leishmaniasis.
一般向け試験名略称/Acronym 紫雲膏プロジェクト Shiunko Project
科学的試験名/Scientific Title エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験 Double blinded randomised placebo controlled phase II trial of Shiunko Ointment local application twice a day for 4 weeks in Ethiopian patients with localized cutaneous Leishmaniasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紫雲膏プロジェクト Shiunko Project
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚リーシュマニア症 Cutaneous Leishmaniasis.
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紫根の主成分であるシコニンに抗原虫作用がある為、エチオピアで多い皮膚リューシマニア症患者を対象に一日2回塗布4週間の紫雲膏軟膏塗布を行う。 To assess the efficacy of Shiunko ointment when applied on the lesion twice a day for 4 weeks in patients with localized Cutaneous Leishmaniasis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治癒率 Cure rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 紫雲膏軟膏 Shiunko ointment
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.新しい限局性の皮膚病変を顔面、四肢に有する者、染色法或いはPCR法に診断が確定した者で6ヶ月間治療していない者

2.患者対象:アンコバール地区の住民18歳-65歳までの者

3.身元保証ができ、研究の期間中の領域に残ることをができる者
1.Presence of new , active lesion , localized solid cutaneous leishmaniasis lesion on exposed sites like face, extremities, diagnosed by staining techniques on lesion aspirate or smear from scraping on the index lesion and PCR, with no previous treatment in the past 6 months

2. Age: 18 - 65 years

3. Has an identifiable address and expects to remain in the area for the duration of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.複数の病変を有する患者、 皮膚粘膜カンジダ症または拡散皮膚リーシュマニア症の者

2.異常な生化学的血液学的検査値及び臨床的に関連すると考えられる者

3.研究を中断する者

4.試作品の成分のいずれかに過敏症な者

5.尿検査にて妊娠反応が出た者
1. Patients with multiple lesions,mucocutaneousand/or diffused Cutaneous Leishmaniasis

2. Abnormal biochemical and/or haematological laboratory values and considered clinically relevant.

3. Any condition which to comply with the study procedures.

4. Known hypersensitivity to any of the trial product components.

5. Pregnancy as confirmed by urine HCG in female of reproductive age
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Oumer Ali

ミドルネーム
Oumer Ali
所属組織/Organization エチオピア・アーマー医学研究所 Armauer Hansen Research Institute ALERT
所属部署/Division name 臨床開発センター Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address P.O. Box 1005. Addis Ababa, Ethiopia P.O. Box 1005.Addis Ababa, Ethiopia
電話/TEL 251-113211-334
Email/Email oumer2003@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
チャントラ カーブワング ローサボーン

ミドルネーム
Juntra Karbwang Laothavorn
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 臨床開発学部 Clinical Product Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL 095-819-7558
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawbwangj@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Nagasaki University(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Forty patients with cutaneous leishmaniasis (CL) (62.5% male, aged 18-62 years) were recruited and then randomized to receive either placebo or Shiuko treatment. In the first four weeks of treatment period, the rate of lesion reduction was significantly faster in the Shiunko compared with placebo. Clinical efficacy of Shiunko vs. placebo based on intention-to-treat and per-protocol analysis were similar with regard to proportions of patients with cure.
No significant change in laboratory parameters in both groups was found. The frequencies of adverse events were not different between both groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 18
最終更新日/Last modified on
2014 12 09


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