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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011013
受付番号 R000012886
科学的試験名 [123I]-IMP SPECT検査による脳血流画像の統計画像解析用健常成人データベースの作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title [123I]-IMP SPECT検査による脳血流画像の統計画像解析用健常成人データベースの作成に関する研究 [123I]-IMP SPECT perfusion brain image study in healthy subjects for establishing normal brain database for statistical analysis.
一般向け試験名略称/Acronym 脳血流SPECT健常者データベース Brain perfusion SPECT image normal database
科学的試験名/Scientific Title [123I]-IMP SPECT検査による脳血流画像の統計画像解析用健常成人データベースの作成に関する研究 [123I]-IMP SPECT perfusion brain image study in healthy subjects for establishing normal brain database for statistical analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血流SPECT健常者データベース Brain perfusion SPECT image normal database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血流画像に関して、統計画像解析に使用するノーマルデータベースを作成する To create a normal database on IMP SPECT image analyzed by spatial statistical methods and create normal database on brain perfusion image.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流画像のデータベース構築によって疾患診断の精度が上がる。 Improve diagnostic power by perfusion image.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 [123I]-IMPを検査試薬として投与する。身体診察、神経心理学的検査、血算生化学検査、脳MRI検査を行い、健常であることを確認する。 Administer [123I]-IMP for diagnostic test.Define normal by phsical exams, neuropsychological tests, blood test (complete blood count, chemistry), brain magnetic resonance imaging.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知機能が正常で、脳に影響のあるような既往が無く、健康であること。








Healthy subjects who are cognitively normal and has no previous illness that influences brain.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊婦、妊娠の可能性がある者、または授乳中の者
(2)認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
(3)重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
(4)重篤な頭部外傷の既往を有する者
(5)糖尿病を有する者
(6)体内金属、閉所恐怖症、刺青がある場合などMRI撮影ができない者
(7)MRAで主要血管の信号消失を有する者
(8)虚血性白質病変を有する者
(9)3mm以上のラクナ梗塞を有する者
(10)脳嚢胞を有する者
(11)慢性疼痛を有する者
(12)その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Pregnant or have chance to be pregnant
(2)Cognitively impaired
(3)Severe physical illness
(4)Prior head injury
(5)Diabetes
(6)Those who are contraindicated to perform MRI scans
(7)Occluded large cerebral artery.
(8)Severe ischemic brain change
(9)Lacunar stroke > 3mm
(10)Brain cysts.
(11)Chronic pain
(12)Those who does not qualify by the physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原

ミドルネーム
Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2126
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野

ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2126
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_hirano@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nihon Medi-Physics, Ltd. Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メジフィジックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
20例の脳血流画像を収集することができた。
収集条件の不都合により2例が、画像結果での不具合により1例が棄却され、結果として合計17例の健常データの収集を行うことができた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


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