UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011036
受付番号 R000012913
試験名 重症敗血症の長期転帰(生命、身体機能、認知機能、QOL)とその要因に関する前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症敗血症の長期転帰(生命、身体機能、認知機能、QOL)とその要因に関する前向き調査研究 Long-term physical, cognitive and Quality-of-Life outcome and their risk factors in severe sepsis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症敗血症の長期転帰とその要因 Long-term outcome and its risk factors in severe sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症 Severe sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単一施設における重症敗血症患者退院後の①長期生存率、②長期的な身体・認知機能障害およびQOL、③患者や家族の社会的生活の変化を明らかにすること。 To clarify long-term physical, cognitive and Quality-of-Life outcome and their risk factors in severe sepsis in single Emergency Center.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症敗血症患者の長期身体機能、認知機能およびQOLは、退院後も低下している。 Long-term physical, cognitive function and Quality-of-Life are impaired in severe sepsis after hospital discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院高度救命救急センターに入院し、重症敗血症と診断された患者。 Patients who are admitted at Tohoku Universtiy Hospital and diagnosed as Severe Sepsis
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満や来院時より家族が積極的な治療を望まない症例は除外する。 Age less than 20 years old
Patients whose families refuse to active treatment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久志本 成樹 Shigeki Kushimoto
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学分野 Emergency Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 工藤 大介 Daisuke Kudo
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 高度救命救急センター Emergency Center
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email information@emergency-medicine.med.thoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Emergency Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 救急医学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察項目
患者基礎データ、背景因子、来院前の認知機能、来院時のバイタルサインや血液検査値、治療的介入内容、来院4日目のバイタルサインや血液検査値、重症敗血症による併存病態、来院1,6,12,24ヶ月後の身体機能、認知機能、QOL、社会生活状況、精神障害

観察期間は、来院2年後まで
Observation list
Demographics, Cognitive function before admission, Vital signs and laboratory date at admission, Interventions, Vital signs and laboratory date on Day 4, Comorbidity related to severe sepsis. 1, 6,12,and 24 months after admission; Physical function, Main organ function, Cognitive function, QOL, Social condition and circumference, Mental disorder
Observation period: 2 years after admission



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 25
最終更新日/Last modified on
2013 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012913


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。